Essais cliniques
Les essais cliniques constituent une étape clef dans le processus de mise au point d’un médicament.
Ils ont pour objectif de démontrer l’efficacité et la tolérance du médicament et sont réalisés selon des normes scientifiques, juridiques, réglementaires, méthodologiques très strictes et dans le respect de l’Ethique médicale.
Les résultats de ces essais cliniques, qu’on appelle également études cliniques ou protocoles cliniques, constituent la base du dossier d’enregistrement du médicament soumis à la validation des Autorités de santé. C’est sur la base de ce dossier que sera accordée, ou non, l’autorisation de mise sur le marché du médicament (A.M.M.).
Fidèle à la devise des médecins « Primun non nocere (avant tout ne pas nuire) », la recherche clinique est conduite avec le souci premier de la protection des patients qui, après avoir été clairement informés par le médecin, sont appelés à donner, s’ils l’acceptent, leur consentement à participer à l’essai.
On distingue 3 phases successives dans les essais cliniques. Chaque phase permet d’obtenir des informations précises. Il est impératif qu’une phase soit terminée et que ses résultats soient jugés concluants pour pouvoir passer à la phase suivante :
Les trois phases des essais cliniques (avant l’AMM)
Les phases d’essais cliniques impliquant des personnes ne peuvent être entreprises que si les résultats de l’expérimentation animale ont été jugés prometteurs et non dangereux.
Phase 1 : Tolérance ou innocuité
Des quantités croissantes de la nouvelle molécule sont administrées à des volontaires sains, sous surveillance étroite. Cette phase permet d'évaluer les grandes lignes du profil de tolérance du produit et de son activité pharmacologique.
Phase 2 : Efficacité du produit sur de petites populations et recherche de dose
Cette phase se déroule chez un petit nombre de patients hospitalisés. Il s'agit ici de vérifier que le rapport bénéfice/tolérance est favorable, et au moins équivalent au traitement existant et n’entraîne pas des effets secondaires importants. La dose optimale, c'est-à-dire celle pour laquelle l'effet hérapeutique est le meilleur pour le moins d'effets secondaires, est établie.
Phase 3 : Études "pivot"
Dans les conditions aussi proches que possible des conditions habituelles d'utilisation estraitements, le rapport efficacité-tolérance est vérifié sur un grand groupe de malades. Précautions d'emploi et risques d’interactions avec d'autres produits sont identifiés. Les essais peuvent couvrir plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients. A rajouter une phase 4, après l’obtention de l’AMM, qui se déroulent tout au long de la vie du médicament.
Les essais cliniques peuvent être publics ou privés. Ils sont toujours pris à l’initiative d’un promoteur et supervisés par un investigateur. 71 % des études cliniques sont lancées par les entreprises du médicament.
Promoteur : le promoteur prend l’initiative de la Recherche Clinique. Il peut s’agir d’une entreprise du médicament, d’un centre de recherche publique, d’un établissement de soins…
Investigateur : l’investigateur est le médecin qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique.
Pfizer mobilise ses ressources humaines, scientifiques et financières, pour développer des médicaments innovants, sûrs et efficaces pour traiter ou prévenir certaines maladies. Cela conduit notre entreprise à mettre en œuvre, en partenariat avec la communauté médicale, de très nombreux essais cliniques sur les cinq continents. Il est pour nous décisif de conduire ces essais selon les règles éthiques les plus strictes tout en répondant à la sophistication croissante inhérente au progrès scientifique.
Les informations relatives aux essais cliniques conduits par Pfizer sont consultables sur www.ifpma.org/clinicaltrials