New York (États-Unis) et Mayence (Allemagne), le 1er avril 2021 — Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé aujourd’hui une mise à jour des résultats de l’analyse de 927 cas symptomatiques confirmés de COVID-19 observés au cours de l’étude pivot de phase 3 jusqu’au 13 mars 2021, qui montre que le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, BNT162b2, était efficace à 91,3 % contre la COVID-19, selon une évaluation effectuée de sept jours à six mois après la deuxième dose. Le vaccin a montré une efficacité de 100 % pour la prévention de la forme grave de la maladie définie par les CDC (Centres de contrôle et de prévention des maladies) américains, et de 95,3 % pour la forme grave de la COVID-19 définie par la FDA américaine. Les données d’innocuité de l’étude de phase 3 ont également été recueillies auprès de plus de 12 000 participants vaccinés, dont la durée du suivi est d’au moins six mois après la deuxième dose, et démontrent un profil d’innocuité et de tolérance favorable.
« Ces données confirment le profil d’efficacité et de sécurité favorable de notre vaccin, et nous placent en position de soumettre une demande d’enregistrement de produit biologique à la FDA américaine, déclare Albert Bourla, PDG de Pfizer. L’efficacité élevée du vaccin observée jusqu’à six mois après la deuxième dose et contre le variant prévalent en Afrique du Sud renforce la confiance envers l’efficacité globale de notre vaccin. »
« Il s’agit d’une étape importante pour confirmer une fois de plus la forte efficacité et la qualité des données de sécurité observées jusqu’à présent, en particulier dans le cadre d’un suivi à plus long terme, a déclaré Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech. Ces données fournissent également les premiers résultats cliniques indiquant qu’un vaccin peut protéger efficacement contre les variants actuellement en circulation, il s’agit d’un facteur essentiel pour obtenir une immunité collective et mettre fin à cette pandémie pour la population mondiale. »
L’analyse actualisée de l’essai clinique de phase 3 a été effectuée conformément aux directives de la FDA pour toutes les sociétés développant des vaccins contre la COVID-19, afin de vérifier la sécurité et l’efficacité à des étapes clés. Les résultats de cette analyse portant sur 46 307 participants à l’essai s’appuient sur les données publiées précédemment et les confirment. Ils démontrent une forte protection contre la COVID-19 jusqu’à six mois après la deuxième dose. Sur les 927 cas de COVID-19 symptomatiques confirmés de l’essai, 850 cas se trouvaient dans le groupe placebo et 77 cas dans le groupe BNT162b2, ce qui correspond à une efficacité du vaccin de 91,3 % (intervalle de confiance à 95 % [IC, 89,0 ; 93,2]).
Trente-deux cas de forme grave de la maladie, définie par les CDC (Centres de contrôle et de prévention des maladies), ont été observés dans le groupe placebo contre aucun dans le groupe vacciné par BNT162b2, ce qui indique que le vaccin était efficace à 100 % contre la forme grave dans cette analyse, selon la définition des CDC (IC à 95 %, [88,0 ;100,0]). Vingt et un cas graves, selon la définition de la FDA, ont été observés dans le groupe placebo contre un cas dans le groupe vacciné par BNT162b2, ce qui indique une efficacité de 95,3 % selon la définition de la FDA (IC 95 %, [71,0 ; 99,9]).
L’efficacité était généralement uniforme pour tous les groupes d’âge, de sexe, de race et d’origine ethnique, et pour tous les participants présentant diverses pathologies sous-jacentes.
Au total, 697 cas de COVID-19 ont été observés aux États-Unis ; 647 cas de COVID-19 ont été observés dans le groupe placebo contre 50 dans le groupe vacciné, ce qui indique une efficacité du vaccin de 92,6 % (IC 95 %, [90,1 ; 94,5]).
En Afrique du Sud, où la lignée B.1.351 est prévalente et où 800 participants ont été recrutés, neuf cas de COVID-19 ont été observés, tous dans le groupe placebo, ce qui indique une efficacité du vaccin de 100 % (IC 95 %, [53,5 ; 100,0]). Dans une analyse exploratoire, les neuf souches ont été séquencées et six d’entre elles ont été confirmées comme appartenant à la lignée B.1.351. Ces données corroborent les résultats antérieurs des études d’immunogénicité démontrant que notre vaccin BNT162b2 a induit une réponse robuste en anticorps neutralisants contre le variant B1.351, et bien qu’elle soit inférieure à celle de la souche sauvage, cela ne semble pas affecter l’efficacité élevée observée contre ce variant.
Aucun problème de sécurité grave n’a été observé chez les participants à l’essai jusqu’à six mois après la deuxième dose. Les effets secondaires étaient généralement conformes aux résultats rapportés précédemment. En outre, la sécurité du vaccin a été évaluée chez plus de 44 000 participants âgés de 16 ans et plus, dont plus de 12 000 participants vaccinés suivis pendant au moins six mois après leur deuxième dose.
Pfizer et BioNTech prévoient de soumettre des données détaillées à un examen scientifique par les pairs pour une publication éventuelle dans un avenir proche.
Le vaccin, qui est basé sur la technologie propriétaire d’ARNm de BioNTech, a été développé conjointement par BioNTech et Pfizer. BioNTech est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne ainsi que de l’autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Canada et dans d’autres pays, dans lesquels une autorisation de mise sur le marché en bonne et due forme sera ensuite demandée.
Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 170 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour les investisseurs sur notre site www.Pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.Pfizer.com.
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Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité de respecter les objectifs cliniques prévus, les dates de début et/ou de fin des essais cliniques, les dates de soumission aux autorités réglementaires, les dates d'approbation des autorités réglementaires et/ou les dates de lancement, ainsi que les risques associés aux données précliniques et cliniques (y compris les données de base présentées dans ce communiqué), y compris la possibilité de nouvelles données précliniques, cliniques ou de sécurité défavorables et d'analyses supplémentaires des données précliniques, cliniques ou de sécurité existantes (y compris les données de base présentées dans ce communiqué) ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris le taux d'efficacité du vaccin et le profil d'innocuité et de tolérance observés à ce jour, lors d'analyses supplémentaires de l'essai de phase 3 et d'études supplémentaires ou dans des populations plus grandes et plus diverses après la commercialisation ; la capacité de BNT162b2 à prévenir le COVID-19 causé par des variantes virales émergentes ; le risque qu'une utilisation plus étendue du vaccin conduise à de nouvelles informations sur l'efficacité, la sécurité ou d'autres développements, y compris le risque d'effets indésirables supplémentaires, dont certains peuvent être graves ; le risque que les données des essais précliniques et cliniques (y compris les données de base décrites dans ce communiqué) fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations différentes, y compris au cours du processus d'examen et de publication par les pairs, dans la communauté scientifique en général et par les autorités réglementaires ; la question de savoir si et quand d'autres données du programme de vaccin à ARNm BNT162 (y compris les données de base décrites dans le présent communiqué) seront publiées dans des revues scientifiques et, dans l'affirmative, quand et avec quelles modifications et interprétations ; la question de savoir si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de ces études précliniques et cliniques futures ; la question de savoir si et quand une demande de licence de produit biologique pour BNT162b2 pourra être déposée aux États-Unis et si et quand d'autres produits biologiques seront disponibles ou toute modification demandée de l'autorisation d'utilisation en urgence) ou d'autres vaccins pouvant résulter du programme BNT162 peuvent être approuvés par des autorités réglementaires particulières, ce qui dépendra d'une myriade de facteurs, notamment la détermination de la supériorité des avantages du vaccin par rapport à ses risques connus et la détermination de l'efficacité du vaccin et, s'il est approuvé, de son succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l'étiquetage ou la commercialisation, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'un vaccin, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; les perturbations dans les relations entre nous et nos partenaires de collaboration ou fournisseurs tiers ; les risques liés à la disponibilité des matières premières pour fabriquer un vaccin ; les défis liés à la formulation à ultra-basse température de notre vaccin, au schéma à deux doses et aux exigences connexes en matière de stockage, de distribution et d'administration, y compris les risques liés au stockage et à la manipulation après la livraison par Pfizer ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de développer avec succès d'autres formulations de vaccins ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de créer ou d'augmenter la capacité de fabrication en temps opportun ou de maintenir un accès à la logistique ou aux canaux d'approvisionnement proportionnel à la demande mondiale pour notre vaccin, ce qui aurait un impact négatif sur notre capacité à fournir le nombre estimé de doses de notre vaccin dans les délais prévus, comme indiqué précédemment ; la conclusion d'accords d'approvisionnement supplémentaires et le moment où ils seront conclus ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations de la part des comités techniques des vaccins et d'autres autorités de santé publique et les incertitudes concernant l'impact commercial de ces recommandations ; les incertitudes concernant l'impact du COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et l'évolution de la concurrence.
Une description plus détaillée des risques et incertitudes figure dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q, notamment dans les sections intitulées " Facteurs de risque " et " Informations prospectives et facteurs susceptibles d'affecter les résultats futurs ", ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 8-K, tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www.Pfizer.com.
Biopharmaceutical New Technologies est une société d'immunothérapie de nouvelle génération qui est à l'origine de nouvelles thérapies pour le cancer et d'autres maladies graves. La société exploite un large éventail de plates-formes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son vaste portefeuille de produits candidats en oncologie comprend des thérapies individualisées et sur étagère à base d'ARNm, des cellules T chimériques innovantes de récepteurs d'antigènes, des immuno-modulateurs à points de contrôle bi-spécifiques, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. Sur la base de son expertise approfondie dans le développement de vaccins à ARNm et de ses capacités de fabrication internes, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples candidats vaccins à ARNm pour une série de maladies infectieuses, en parallèle avec son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large ensemble de relations avec de nombreux collaborateurs pharmaceutiques mondiaux, dont Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.biontech.de.
Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" de BioNTech au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations concernant : les efforts de BioNTech pour combattre le COVID-19 ; la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin contre le COVID-19 (y compris une potentielle seconde dose de rappel de BNT162b2 et/ou une potentielle dose de rappel d'une variation de BNT162b2 ayant une séquence ARNm modifiée) ; nos attentes concernant les caractéristiques potentielles du BNT162b2 dans nos essais cliniques et/ou dans le cadre d'une utilisation commerciale, sur la base des données observées à ce jour ; la capacité du BNT162b2 à prévenir le COVID-19 causé par des variantes virales émergentes ; le moment prévu pour les lectures supplémentaires sur les données d'efficacité du BNT162b2 dans nos essais cliniques ; la nature des données cliniques, qui font l'objet d'un examen continu par les pairs, d'un examen réglementaire et d'une interprétation par le marché ; le calendrier de soumission des données pour, ou la réception de toute approbation de commercialisation ou autorisation d'utilisation d'urgence ; notre plan d'expédition et de stockage envisagé, y compris la durée de conservation estimée du produit à différentes températures ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 pour soutenir le développement clinique et la demande du marché, y compris nos estimations de production pour 2021. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur les attentes et les croyances actuelles de BioNTech concernant des événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents et défavorables de ceux présentés ou impliqués dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : la capacité à atteindre les critères d'évaluation prédéfinis dans les essais cliniques ; la concurrence pour la création d'un vaccin contre COVID-19 ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris notre taux déclaré d'efficacité du vaccin et le profil de sécurité et de tolérance observé à ce jour, dans le reste de l'essai ou dans des populations plus grandes et plus diverses lors de la commercialisation ; la capacité à mettre à l'échelle de manière efficace nos capacités de production ; et d'autres difficultés potentielles.
Pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres risques et incertitudes, voir le rapport annuel de BioNTech sous forme de formulaire 20-F pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la SEC le 30 mars 2021, qui est disponible sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date du communiqué, et BioNTech ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.
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