NEW YORK et MAINZ, ALLEMAGNE, 28 mai 2021 - Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé aujourd'hui que l'Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle (AMMc) de leur vaccin contre la COVID-19 dans l'Union européenne (UE) a été étendue aux personnes âgées de 12 à 15 ans. Cette décision fait suite à l'avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) qui autorise le vaccin dans ce groupe d'âge. L'indication étendue de l'AMMc pour le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech est valable dans les 27 États membres de l'UE.

Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une autorisation dans l'UE et est le premier à voir son AMMc étendue aux adolescents. La distribution et l'administration du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech par les États membres de l'UE continueront à être déterminées en fonction des populations identifiées dans l'UE et selon les directives nationales.

« L'extension aujourd'hui de l'autorisation de notre vaccin COVID-19 dans l'Union européenne est une autre étape critique dans notre effort collectif pour élargir les programmes de vaccination au plus grand nombre de personnes possible », a déclaré Ugur Sahin, M.D., PDG et cofondateur de BioNTech. « Mettre les vaccins à la disposition des adolescents permettra de rouvrir les écoles et de soutenir le retour à une vie quotidienne normale. »

« C'est un moment important pour les adolescents, les parents et les familles entières qui cherchent à se protéger contre ce virus et à retrouver une vie normale », a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer. « Nous apprécions l'examen approfondi et efficace des données de notre essai clinique par l'agence européenne des médicaments, et nous nous réjouissons de voir davantage de personnes vaccinées en Europe suite à la décision d'aujourd'hui. »

La décision de l'UE est basée sur les données d'un essai clinique pivotal de phase 3, qui a recruté 2 260 participants âgés de 12 à 15 ans. Les participants ont reçu deux doses de 30 μg du vaccin contre la COVID-19. Les résultats de cet essai, qui ont été publiés dans The New England Journal of Medicine le 27 mai 2021, ont montré une efficacité du vaccin de 100 % chez les participants avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 et des réponses en anticorps robustes. Au cours de l'essai, le vaccin a également été généralement bien toléré. Les participants continueront d'être suivis pour vérifier la protection et la sécurité à long terme pendant deux années supplémentaires après leur deuxième dose.

En outre, l'étude pédiatrique évaluant la sécurité et l'efficacité du vaccin contre la COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans est en cours. Pfizer et BioNTech prévoient d'obtenir des résultats définitifs et, en fonction des données générées, de soumettre une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (par exemple, aux États-Unis) ou une modification des autorisations de mise sur le marché conditionnelles (par exemple, dans l'UE) pour deux cohortes, y compris les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 5 à 11 ans, en septembre. La lecture et la soumission pour la cohorte des enfants âgés de 6 mois à 2 ans sont attendues au quatrième trimestre.

Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, qui est basé sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech, a été développé par BioNTech et Pfizer. BioNTech est le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne, et le détenteur d'autorisations d'utilisation d'urgence ou d'équivalents aux États-Unis (conjointement avec Pfizer), au Royaume-Uni, au Canada et dans d'autres pays, en prévision d'une demande prévue d'autorisations de mise sur le marché complètes dans ces pays.

UTILISATION AUTORISÉE DANS L'UE :
Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché par la Commission Européenne pour prévenir la maladie à SARS-CoV-2 (COVID-19) chez les personnes à partir de 12 ans. Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son évaluation rigoureuse du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, concluant par consensus que des données suffisamment solides sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin sont désormais disponibles.

Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 170 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour les investisseurs sur notre site Internet www.Pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.Pfizer.com.

Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 6 mai 2021. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prévisionnelles sur les efforts de Pfizer pour combattre la COVID-19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin contre la COVID-19, le programme de vaccin à ARNm BNT162 et le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (BNT162b2) (y compris les évaluations qualitatives des données disponibles, les bénéfices potentiels, les attentes en matière d'essais cliniques, le calendrier anticipé des soumissions réglementaires, les approbations ou autorisations réglementaires et la fabrication, la distribution et l'approvisionnement anticipés) impliquant des risques et incertitudes substantiels qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux exprimés ou impliqués par de telles déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité de respecter les critères cliniques prévus, les dates de début et/ou de fin des essais cliniques, les dates de soumission aux autorités réglementaires, les dates d'approbation des autorités réglementaires et/ou les dates de lancement, ainsi que les risques associés aux données précliniques et cliniques (y compris les données de la phase 3), y compris la possibilité de nouvelles données précliniques, cliniques ou de sécurité défavorables et d'analyses supplémentaires des données précliniques, cliniques ou de sécurité existantes ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris le taux d'efficacité du vaccin et le profil de sécurité et de tolérance observés à ce jour, lors d'analyses supplémentaires de l'essai de phase 3 et d'études supplémentaires ou dans des populations plus grandes et plus diverses après la commercialisation ; la capacité de BNT162b2 à prévenir la COVID-19 causé par des variantes virales émergentes ; le risque qu'une utilisation plus répandue du vaccin conduise à de nouvelles informations sur l'efficacité, la sécurité ou d'autres développements, y compris le risque d'effets indésirables supplémentaires, dont certains peuvent être graves ; le risque que les données des essais précliniques et cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations différentes, y compris au cours du processus de révision/publication par les pairs, dans la communauté scientifique en général et par les autorités réglementaires ; la question de savoir si et quand des données supplémentaires du programme de vaccin à ARNm BNT162 seront publiées dans des revues scientifiques et, dans l'affirmative, quand et avec quelles modifications et interprétations ; la question de savoir si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de ces études précliniques et cliniques et de toute autre étude future ; la question de savoir si et quand une demande de licence de produit biologique pour BNT162b2 pourra être déposée aux États-Unis et si et quand d'autres produits biologiques seront disponibles. États-Unis et si et quand d'autres demandes de licence biologique et/ou d'autorisation d'utilisation d'urgence ou des modifications de ces demandes peuvent être déposées dans des juridictions particulières pour BNT162b2 ou tout autre vaccin potentiel pouvant résulter du programme BNT162, et si elles sont obtenues, si et quand ces autorisations d'utilisation d'urgence ou ces licences expireront ou prendront fin ; si et quand toute demande qui pourrait être en attente ou déposée pour BNT162b2 (y compris une éventuelle demande de licence biologique aux États-Unis ou toute modification demandée des autorisations d'utilisation d'urgence ou de commercialisation conditionnelle) ou d'autres vaccins qui pourraient résulter du programme BNT162 pourraient être approuvés par des autorités réglementaires particulières, ce qui dépendra d'une myriade de facteurs, y compris la détermination de la supériorité des avantages du vaccin par rapport aux risques connus et la détermination de l'efficacité du vaccin et, s'il est approuvé, de son succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l'étiquetage ou la commercialisation, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'un vaccin, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; les perturbations dans les relations entre nous et nos partenaires de collaboration, les sites d'essais cliniques ou les fournisseurs tiers ; le risque que la demande pour tout produit soit réduite ou n'existe plus ; les risques liés à la disponibilité des matières premières pour fabriquer un vaccin ; les défis liés à la formulation à ultra-basse température de notre vaccin, au schéma à deux doses et aux exigences de stockage, de distribution et d'administration qui en découlent, y compris les risques liés au stockage et à la manipulation après la livraison par Pfizer ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de développer avec succès d'autres formulations de vaccins ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de créer ou d'augmenter la capacité de fabrication en temps opportun ou de maintenir un accès à la logistique ou aux canaux d'approvisionnement proportionnel à la demande mondiale pour notre vaccin, ce qui aurait un impact négatif sur notre capacité à fournir le nombre estimé de doses de notre vaccin dans les délais prévus, comme indiqué précédemment ; la conclusion d'accords d'approvisionnement supplémentaires et le moment où ils seront conclus ; les incertitudes quant à la capacité d'obtenir des recommandations de la part des comités consultatifs ou techniques sur les vaccins et d'autres autorités de santé publique et les incertitudes quant à l'impact commercial de ces recommandations ; les défis liés à la confiance ou à la sensibilisation du public à l'égard des vaccins ; les incertitudes quant à l'impact de la COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et les développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et incertitudes figure dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q, notamment dans les sections intitulées " Facteurs de risque " et " Informations prospectives et facteurs susceptibles d'affecter les résultats futurs ", ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 8-K, tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www.pfizer.com.

Biopharmaceutical New Technologies est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de la prochaine génération et pionnière dans les nouvelles thérapies contre le cancer et d’autres affections graves. L’Entreprise exploite un large éventail de plateformes informatiques de découverte et de médicaments pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son catalogue fourni de produits candidats pour l’oncologie comprend des thérapies à ARN messager individualisées et standard, des lymphocytes T innovants à récepteur antigénique chimérique, des immunomodulateurs bispécifiques de points de contrôle, des petites molécules et des anticorps ciblant les cellules cancéreuses. Forte d’une grande expertise dans le développement de vaccins à ARN messager et de ses capacités de fabrication internes, BioNTech développe avec ses collaborateurs de nombreux vaccins à ARN messager candidats pour une série de maladies infectieuses, en plus de ses divers produits oncologiques. BioNTech a établi un large réseau de relations avec de nombreux acteurs internationaux de l’industrie pharmaceutique parmi lesquels Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.BioNTech.de.

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" de BioNTech au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations concernant : les efforts de BioNTech pour combattre la COVID-19 ; la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin contre la COVID-19 (y compris une potentielle seconde dose de rappel de BNT162b2 et/ou une potentielle dose de rappel d'une variation de BNT162b2 ayant une séquence ARNm modifiée) ; nos attentes concernant les caractéristiques potentielles du BNT162b2 dans nos essais cliniques et/ou dans le cadre d'une utilisation commerciale, sur la base des données observées à ce jour ; la capacité du BNT162b2 à prévenir les COVID-19 causés par des variantes virales émergentes ; le moment prévu pour les lectures supplémentaires sur les données d'efficacité du BNT162b2 dans nos essais cliniques ; la nature des données cliniques, qui font l'objet d'un examen continu par les pairs, d'un examen réglementaire et d'une interprétation par le marché ; le calendrier de soumission des données pour, ou la réception de toute approbation de commercialisation ou autorisation d'utilisation d'urgence ; notre plan d'expédition et de stockage envisagé, y compris la durée de conservation estimée du produit à différentes températures ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 pour soutenir le développement clinique et la demande du marché, y compris nos estimations de production pour 2021. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur les attentes et les croyances actuelles de BioNTech concernant des événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents et défavorables de ceux présentés ou impliqués dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : la capacité à atteindre les critères d'évaluation prédéfinis dans les essais cliniques ; la concurrence pour la création d'un vaccin contre la COVID-19 ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris notre taux déclaré d'efficacité du vaccin et le profil de sécurité et de tolérance observé à ce jour, dans le reste de l'essai ou dans des populations plus grandes et plus diverses lors de la commercialisation ; la capacité à mettre à l'échelle de manière efficace nos capacités de production ; et d'autres difficultés potentielles.

Pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres risques et incertitudes, voir le rapport annuel de BioNTech sous forme de formulaire 20-F pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la SEC le 30 mars 2021, qui est disponible sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date du communiqué, et BioNTech ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.

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