NEW YORK et MAYENCE, Allemagne, 21 Décembre 2020 — (NYSE: PFE) et BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ont annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne (CE) accorde une Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle (AMMc ) à Pfizer et BioNTech pour COMIRNATY® (également connu sous le nom de BNT162b2), indiqué pour l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Cette décision fait suite à l’avis favorable pour recommander l'autorisation du vaccin émis par Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) le lundi 21 décembre 2020.
La CE a accordé cette AMMc dans l'intérêt de la santé publique pour aider à faire face à la pandémie de COVID-19. L’AMMc est immédiatement applicable à l'ensemble des 27 États membres de l'UE.
Le vaccin sera commercialisé dans l'UE sous la marque COMIRNATY®, qui représente une combinaison des termes COVID-19, ARNm, communauté et immunité, pour mettre en évidence la première autorisation d'un vaccin à ARN messager (ARNm), ainsi que les efforts mondiaux conjoints qui ont rendu cette réalisation possible avec une rigueur et une efficacité sans précédent – avec toujours la sécurité au premier plan –pendant cette pandémie mondiale. COMIRNATY® est le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une AMMc dans l'UE. La distribution du vaccin COMIRNATY® dans les États membres de l'UE sera déterminée en fonction des populations identifiées dans les recommandations stratégiques européennes et nationales.
"L'autorisation conditionnelle de la Commission européenne est une réalisation historique. C'est le premier vaccin qui a été développé dans le cadre d'un essai à grande échelle avec plus de 44 000 participants et approuvé en moins d'un an pour lutter contre cette pandémie. Il s'appuie sur les travaux pionniers menés depuis dix ans par de nombreux scientifiques du monde entier. Cette réalisation témoigne également de la collaboration fructueuse avec notre partenaire Pfizer", a déclaré le docteur Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech. "En tant qu'entreprise fondée et basée au cœur de l'Europe, nous nous réjouissons de livrer le vaccin aux Européens dans les prochains jours. Nous pensons que la vaccination peut contribuer à réduire le nombre de personnes hospitalisées dans les populations à haut risque. Nous allons continuer à recueillir des données sur l'efficacité et la sécurité chez les participants pendant deux années supplémentaires et à tester le vaccin contre les mutations supplémentaires qui pourraient se produire".
« Alors que la pandémie fait toujours rage dans de nombreux pays, nous continuons à travailler 24 heures sur 24 pour mettre ce vaccin à disposition aussi rapidement, efficacement et équitablement que possible », a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer. « Je suis vraiment reconnaissant de la collaboration avec notre partenaire BioNTech, ainsi qu'envers l'Agence Européenne des Médicaments et la Commission Européenne pour leur évaluation approfondie et efficace dans la lutte contre ce virus qui a déjà coûté la vie à des centaines de milliers de personnes en Europe. Cette autorisation va apporter de l’espoir aux populations européennes à l’approche d’une nouvelle année, et peut-être permettre de pouvoir bientôt tourner la page de cette crise sanitaire ».
L'autorisation de l'UE est fondée sur l'ensemble des preuves scientifiques partagées par les entreprises et soumises le 1er décembre 2020, dans le cadre du processus d'évaluation continue de l'EMA et de la demande d’AMMc. Celles-ci comprenaient les données de l’étude clinique pivot de phase 3 le mois dernier et publiées le 11 décembre dans le New England Journal of Medicine.
Les données de la phase 3 ont démontré un taux d'efficacité du vaccin de 95 % chez les participants sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 (premier critère principal) et également chez les participants avec et sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 (deuxième critère principal), mesuré à partir de 7 jours après la deuxième dose. Le comité de surveillance des données (Data Monitoring Committee ou DMC) de l'étude n'a pas signalé de problèmes de sécurité liés au vaccin. L'efficacité était constante, quels que soient l'âge, le sexe et l'origine ethnique. Tous les participants à l'essai continueront d'être suivis pour évaluer la durée de protection et la sécurité pendant deux années supplémentaires après leur deuxième dose.
Suite à l'AMMc, Pfizer et BioNTech commenceront à livrer les premières doses de vaccin immédiatement dans toute l'UE, sur la base d’un plan de distribution défini par la CE et les termes du contrat. En novembre 2020, Pfizer et BioNTech ont conclu un accord avec la CE pour fournir 200 millions de doses d'un vaccin contre la COVID-19 en 2020 et 2021, avec l'option de 100 millions de doses supplémentaires, sous réserve de l'accord des parties. La livraison commencera immédiatement et se fera par étapes, dès la fin de l’année 2020 et tout au long de 2021, afin de garantir une répartition équitable des vaccins selon les termes du contrat dans toute l'UE. Les doses de vaccins destinées à l'Europe seront produites dans les sites de fabrication de BioNTech en Allemagne et de Pfizer à Puurs, en Belgique.
Pfizer et BioNTech sont reconnaissants de la participation continue des plus de 44 000 personnes volontaires dans les essais cliniques, et restent fidèles à leur promesse de toujours faire de leur sécurité et de leur bien-être leur priorité absolue. Les participants à notre essai clinique du vaccin COVID-19 sont des volontaires courageux qui ont fait un choix personnel et important pour aider dans la lutte contre cette pandémie. Pfizer et BioNTech prévoient de proposer aux participants de l'essai qui ont reçu le placebo la possibilité de recevoir le vaccin dès son autorisation de mise sur le marché. Cette option est volontaire et sera mise en œuvre de manière progressive.
Avec cette autorisation de l'UE pour les 27 États membres de l'UE, le vaccin COVID-19 a maintenant obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, une autorisation d'utilisation d'urgence ou une autorisation temporaire dans plus de 40 pays au total1. Des examens réglementaires sont en cours dans plusieurs pays, et d'autres autorisations sont attendues dans les semaines à venir.
L'essai clinique de phase 3 en cours sur le BNT162b2, qui est basé sur la technologie d'ARNm exclusive de BioNTech, a recruté plus de 44 000 participants, dont la grande majorité ont reçu leur deuxième dose. La répartition des participants aux essais cliniques est présentée ici . Ils ont été recrutés dans environ 150 sites d'essais cliniques situés aux États-Unis, en Allemagne, en Turquie, en Afrique du Sud, au Brésil et en Argentine. L'essai de phase 3, randomisé 1:1, étudie le candidat-vaccin versus placebo, en aveugle pour obtenir des données sur la sécurité, la réponse immunitaire et l'efficacité nécessaires à l'évaluation réglementaire. Les critères primaires de l'essai sont la prévention de la COVID-19 chez les personnes sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 avant la vaccination, et la prévention de la COVID-19 indépendamment du fait que les participants ont déjà été infectés par le SARS-CoV-2. Les critères d'évaluation secondaires incluent la prévention des cas graves de COVID-19 dans ces groupes. L'étude explorera également la prévention de l'infection par le SARS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19.
Les données de cette étude, y compris la sécurité à long terme, des informations complètes sur la durée de la protection, l'efficacité contre l'infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 et la sécurité et l'immunogénicité chez les adolescents de 12 à 17 ans, seront recueillies dans les mois à venir. D'autres études sont prévues pour évaluer le BNT162b2 chez les femmes enceintes, les enfants de moins de 12 ans et les personnes appartenant à des groupes à risque particulier, comme les personnes immunodéprimées.
Pfizer et BioNTech continuent à travailler en collaboration avec les gouvernements et les ministères de la santé du monde entier qui distribueront le vaccin, sous réserve de l'autorisation ou de l'approbation du pays et des conditions des accords d'approvisionnement, afin de s'assurer qu'il puisse être mis à disposition des personnes qui en ont le plus besoin le plus rapidement possible. Pfizer et BioNTech tirent parti des capacités de pointe de Pfizer en matière de production et de distribution de vaccins pour mettre rapidement à l'échelle, fabriquer et distribuer de grandes quantités de vaccins de haute qualité, complétant ainsi l'expertise de BioNTech en matière de production d'ARNm acquise depuis près de dix ans. Pfizer a une expérience de 171 ans dans la recherche, le développement, la production et la mise à disposition de médicaments et de vaccins innovants pour les patients qui en ont besoin.
Pfizer et BioNTech sont confiants dans leur capacité à fournir le vaccin aux populations de l'UE. Sur la base des prévisions actuelles, le réseau de production combiné de Pfizer et de BioNTech a la capacité de fournir dans le monde entier jusqu'à 50 millions de doses de vaccins en 2020 et jusqu'à 1,3 milliard de doses d'ici la fin 2021 (sous réserve de la capacité de production et de l'approbation ou de l'autorisation réglementaire).
Grâce à ses sites de production d'ARNm existants en Allemagne, BioNTech est en mesure de produire le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech en vue de sa commercialisation après avoir déjà produit les doses du candidat vaccin pour les essais cliniques. BioNTech augmentera également sa capacité de production en 2021, dès lors qu'un troisième site à Marburg, en Allemagne, aura commencé à produire pour fournir des capacités supplémentaires pour un approvisionnement mondial du vaccin. Le site de production de Puurs, en Belgique, l'un des plus grands sites de production de vaccins injectables stériles de Pfizer, sera essentiel pour la distribution en Europe. Le site de Puurs est utilisé principalement pour l'approvisionnement européen, mais servira également d'approvisionnement de secours au site de Kalamazoo, dans le Michigan, pour le marché américain.
Pfizer possède une vaste expérience et une grande expertise dans le domaine de la chaîne du froid et dispose d'une infrastructure bien établie pour approvisionner le vaccin dans le monde entier, y compris des centres de distribution qui peuvent stocker les doses de vaccin jusqu’à leur date d’expiration. La distribution repose sur un système flexible qui permet d'expédier rapidement les flacons congelés à des points de vaccination désignés au moment où le besoin est identifié, ce qui réduit au minimum la nécessité d'un stockage à long terme. La vaccination en situation de pandémie devrait être rapide, nous ne prévoyons pas que le produit devra être stocké à un endroit pendant plus de 30 jours. Pour garantir la qualité du vaccin, Pfizer et BioNTech ont mis au point des conteneurs d’expédition isothermes spécialement conçus pour le vaccin et à température contrôlée, qui peuvent maintenir les conditions de stockage recommandées (de -90°C à -60°C) pendant de longues périodes avec de la carboglace. Le conteneur d’expédition isotherme peut maintenir la température pendant 10 jours sans être ouvert, ce qui permet le transport vers les marchés partout dans le monde. Une fois ouvert, un centre de vaccination peut stocker le vaccin dans un congélateur à ultra-basse température (à -70°C ±10°C) pendant six mois au maximum ou utiliser les conteneurs d’expédition spécialement conçus comme solution de stockage temporaire pour maintenir les conditions de stockage recommandées jusqu'à 30 jours, avec réapprovisionnement de la carboglace tous les cinq jours, conformément aux instructions de manipulation. Chaque conteneur contient un capteur thermique GPS qui permet de suivre l'emplacement et la température de chaque envoi de vaccins 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Une fois décongelé, le flacon de vaccin peut être conservé en toute sécurité pendant 5 jours au maximum dans des conditions de réfrigération (à 2-8°C).
Depuis le début du programme de recherche au début de l'année, Pfizer et BioNTech ont réussi à fournir et à distribuer leur vaccin expérimental à plus de 150 sites d'essais cliniques situés aux États-Unis, ainsi qu'en Europe, en Amérique latine et en Afrique du Sud, incluant ainsi plus de 44 000 participants volontaires. Sur la base de leur expérience collective, les entreprises Pfizer et BioNTech croient en leur capacité à distribuer le vaccin dans le monde entier dès qu'il aura été approuvé ou autorisé. BioNTech détiendra les autorisations réglementaires aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Canada, dans l'UE et dans d'autres pays une fois le vaccin autorisé. Pfizer aura les droits de commercialisation et de distribution dans le monde entier, à l'exception de la Chine, de l'Allemagne et de la Turquie.
Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 170 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour les investisseurs sur notre site www.Pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.Pfizer.com. Vous pouvez également nous suivre sur Twitter (@Pfizer et @Pfizer_News), LinkedIn et YouTube, et nous rejoindre sur Facebook à l’adresse Facebook.com/Pfizer.
Les informations contenues dans ce communiqué sont à jour au 21 décembre 2020. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué en fonction de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.
Ce communiqué contient des informations prospectives sur les efforts de Pfizer pour lutter contre la COVID-19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin contre la COVID-19, le programme BNT162 de vaccin à ARNm et le candidat ARNm BNT162b2 (y compris des évaluations qualitatives des données disponibles, les avantages potentiels, les attentes pour les essais cliniques, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'UE, d'autres présentations réglementaires, le calendrier prévu des présentations réglementaires, l'approbation ou l'autorisation réglementaire et la fabrication, la distribution et l'approvisionnement prévus), qui implique des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par ces déclarations. Les risques et les incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les objectifs cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou de lancement, ainsi que les risques associés aux données cliniques (y compris les données de la phase 3), y compris la possibilité de nouvelles données précliniques ou cliniques défavorables et d'analyses supplémentaires des données d'essais précliniques ou cliniques existantes ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris le taux d'efficacité et le profil de sécurité et de tolérabilité du vaccin observés à ce jour, dans des analyses supplémentaires de l'essai de phase 3 et des études supplémentaires ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées lors de la commercialisation ; le risque qu'une utilisation plus répandue du vaccin conduise à de nouvelles informations sur l'efficacité, la sécurité ou d'autres développements, y compris le risque de réactions indésirables supplémentaires, dont certaines peuvent être graves ; le risque que les données des essais cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations divergentes, y compris au cours du processus d'examen par les pairs/de publication, dans la communauté scientifique en général et par les autorités réglementaires ; si et quand des données supplémentaires du programme de vaccin à ARNm BNT162 seront publiées dans des revues scientifiques et, si oui, quand et avec quelles modifications ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de ces études précliniques et cliniques et de toutes celles qui seront menées à l'avenir ; si et quand d'autres demandes de licence de produits biologiques et/ou d'autorisation d'utilisation d'urgence pourront être déposées dans des juridictions particulières pour le BNT162b2 ou tout autre candidat vaccin potentiel ; si et quand des demandes en cours ou déposées pour le BNT162b2 peuvent être approuvées par des autorités réglementaires particulières, ce qui dépendra d'une multitude de facteurs, notamment la détermination du fait que les avantages du vaccin l'emportent sur ses risques connus, la détermination de l'efficacité du vaccin et, s'il est approuvé, son succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'un vaccin, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; les perturbations dans les relations entre nous et nos partenaires de collaboration ou les fournisseurs tiers ; les risques liés à la disponibilité des matières premières pour la fabrication d'un vaccin ; les défis liés à la formulation à ultra basse température de notre vaccin et aux exigences de stockage, de distribution et d'administration qui en découlent, y compris les risques liés à la manipulation après livraison par Pfizer ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de développer avec succès des formulations non congelées ; le risque que nous ne puissions pas créer ou augmenter notre capacité de fabrication en temps voulu ou que nous n'ayons pas accès à une logistique ou à des canaux d'approvisionnement correspondant à la demande mondiale de notre vaccin, ce qui aurait un impact négatif sur notre capacité à fournir le nombre estimé de doses de notre vaccin dans les délais prévus indiqués ; si et quand des accords d'approvisionnement supplémentaires seront conclus ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations des comités techniques des vaccins et d'autres autorités de santé publique et les incertitudes concernant l'impact commercial de ces recommandations ; les incertitudes concernant l'impact de la COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et les développements concurrentiels.
Une description plus détaillée des risques et des incertitudes figure dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées "Risk Factors" et "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur http://www.sec.gov et www.Pfizer.com.
Biopharmaceutical New Technologies est une société d'immunothérapie de nouvelle génération qui est à l'origine de nouvelles thérapies pour le cancer et d'autres maladies graves. La société exploite un large éventail de plates-formes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son vaste portefeuille de produits candidats en oncologie comprend des thérapies individualisées et sur étagère à base d'ARNm, des cellules T chimériques innovantes de récepteurs d'antigènes, des immuno-modulateurs à points de contrôle bi-spécifiques, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. Sur la base de son expertise approfondie dans le développement de vaccins à ARNm et de ses capacités de fabrication internes, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples candidats vaccins à ARNm pour une série de maladies infectieuses, en parallèle avec son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large ensemble de relations avec de nombreux collaborateurs pharmaceutiques mondiaux, dont Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.biontech.de.
Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" de BioNTech au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à, des déclarations concernant : Les efforts de BioNTech pour combattre la COVID-19 ; la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin potentiel contre la COVID-19 ; nos attentes concernant les caractéristiques potentielles du BNT162b2 dans notre essai de phase 2/3 et/ou dans l'utilisation commerciale sur la base des observations de données à ce jour ; le délai prévu pour des lectures supplémentaires sur les données d'efficacité du BNT162b2 dans notre essai de phase 2/3 ; la nature des données cliniques, qui sont soumises à un examen continu par les pairs, à un examen réglementaire et à une interprétation du marché ; le calendrier de soumission des données pour, ou de réception de toute autorisation de commercialisation ou d'utilisation d'urgence ; le calendrier de soumission des données de fabrication à la FDA ; notre plan d'expédition et de stockage envisagé, y compris notre estimation de la durée de conservation du produit à diverses températures ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 pour soutenir le développement clinique et, si approuvé, la demande du marché, y compris nos estimations de production pour 2020 et 2021. Toutes les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse sont basées sur les attentes actuelles de BioNTech et sur ses prévisions d'événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents et défavorables de ceux qui sont énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : la capacité à atteindre les critères d'évaluation prédéfinis dans les essais cliniques ; la concurrence pour créer un vaccin contre la COVID-19 ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris notre taux déclaré d'efficacité et le profil de sécurité et de tolérabilité du vaccin observés à ce jour, dans le reste de l'essai ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées lors de la commercialisation ; la capacité à augmenter efficacement nos capacités de production ; et d'autres difficultés potentielles.
Pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres, voir le rapport trimestriel de BioNTech pour les trois et neuf mois se terminant le 30 septembre 2020, déposé comme pièce 99.2 de son rapport actuel sur le formulaire 6-K déposé auprès de la SEC le 10 novembre, qui est disponible sur le site web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date du communiqué, et BioNTech ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.
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1. Ce chiffre inclut les 27 États membres de l'UE.