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BioNTech et Pfizer annoncent l’obtention de l'approbation de l’Institut Paul Ehrlich, l'autorité réglementaire allemande, pour initier le premier essai clinique de candidats-vaccins contre le COVID-19

• Le premier essai clinique de candidats-vaccins contre le COVID-19 démarre en Allemagne
• Quatre candidats-vaccins entrent en développement clinique
• La phase initiale évaluera une gamme de doses allant de 1µg à 100µg
• L’approvisionnement clinique s’effectue à partir des installations de production d'ARN messager certifiées BPF de BioNTech en Europe

Mayence, Allemagne et New-York, Etats-unis, 22 avril 2020 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” ou "L’entreprise”) et Pfizer Inc. (NYSE: PFE), ont annoncé que l’autorité réglementaire Allemande, l’institut Paul Ehrlich a donné son approbation pour l’essai clinique de phase 1 / 2 sur le programme de développement de vaccins BNT162 pour la prévention du COVID-19.

BioNTech et Pfizer développent conjointement le BNT162. Cet essai est le premier essai clinique pour un candidat-vaccin à démarrer en Allemagne et fait partie d’un programme de développement global. Pfizer et BioNTech effectueront également des essais pour le BNT162 aux États-Unis dès l'approbation réglementaire, qui devrait intervenir prochainement.

Les quatre candidats-vaccins sont les premiers candidats du projet COVID-19 "Lightspeed" de BioNTech, chacun représentant différents formats d'ARN messager (ARNm) et d’antigènes cibles. Deux des vaccins candidats comprennent un ARNm à nucléoside modifié (ARNmod ou modRNA), un autre comprend un ARNm contenant de l'uridine (ARNu ou uRNA), et le quatrième candidat-vaccin utilise un ARNm auto-amplifié (ARNsa ou saRNA). Chaque format d'ARNm est associé à une formulation de nanoparticules lipidiques (LNP). La plus grande séquence de la protéine « spike » est incluse dans deux des candidats-vaccins tandis que le plus petit domaine optimisé de liaison au récepteur (RBD) de la protéine « spike » est inclus dans les deux autres candidats. Les candidats-vaccins basés sur le domaine de liaison au récepteur (RBD) contiennent la partie de la protéine « spike » considérée comme la plus importante pour induire des anticorps pouvant inactiver le virus.

La partie initiale d’optimisation des doses de l'essai de phase 1/2 inclura environ 200 sujets sains âgés de 18 à 55 ans et ciblera une gamme de doses allant de 1 µg à 100 µg afin de déterminer la dose optimale pour les études complémentaires ainsi que pour évaluer la tolérance et l'immunogénicité du vaccin.

L'étude évaluera également les effets d'une immunisation répétée pour trois des quatre candidats vaccins qui utilisent l'ARNu ou l'ARNm. Les sujets présentant un risque plus élevé de COVID-19 grave seront inclus dans la deuxième partie de l'étude.

« Nous sommes heureux d'avoir terminé les études précliniques en Allemagne et d'avoir reçu cette importante autorisation réglementaire pour lancer ce premier essai chez l'Homme. La rapidité avec laquelle nous avons pu passer du début du programme à l'approbation réglementaire pour lancer ce premier essai chez l'Homme témoigne du haut niveau d'engagement de toutes les parties prenantes concernées », déclare Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech.

« Le partenariat entre Pfizer et BioNTech a mobilisé nos ressources collectives avec une rapidité extraordinaire pour relever ce défi mondial », a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer Inc. « Maintenant que les travaux peuvent commencer en Allemagne, nous nous tournons vers les États-Unis et préparons activement le lancement éventuel de ce programme d'études cliniques unique et solide dans un avenir proche ».

Pendant la phase de développement clinique, BioNTech fournira à ses partenaires un approvisionnement clinique du vaccin à partir de ses installations de fabrication d'ARNm certifiées BPF en Europe.

Conférence téléphonique et webcast sur BioNTech

BioNTech organisera une conférence téléphonique et une diffusion sur le web le jeudi 23 avril 2020 à 8h00 EDT (14h00 CET). Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez composer les numéros suivants 15 à 20 minutes avant la diffusion sur le web et fournir l'identifiant de la conférence : https://edge.media-server.com/mmc/p/b9xow5kn

United States international: +1 (631) 510 7495

United States domestic (toll-free): +1 (866) 966 1396

Germany: +49 (0) 692 443 7351

Standard International: +44 (0) 2071 928000

La présentation et l'enregistrement audio du webcast seront disponibles sur le site web de BioNTech https://biontech.de/ dans la page "Events & Presentations" de la section "Investor Relations". Une rediffusion du webcast sera disponible peu après la fin de l'appel et archivée dans la même section du site web de BioNTech.

 

À propos de Pfizer – Des avancées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 150 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour les investisseurs sur notre site Web www.Pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.pfizer.com. Vous pouvez également nous suivre sur Twitter (@Pfizer et @Pfizer_News), LinkedIn et YouTube, et nous rejoindre sur Facebook à l’adresse Facebook.com/Pfizer.

Avis de divulgation de Pfizer

Les informations contenues dans ce communiqué sont datées du 22 avril 2020. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

Le présent communiqué contient des informations prévisionnelles sur les efforts de Pfizer pour combattre le COVID-19 et sur le programme de vaccin à base d’ARN messager de BioNTech, le BNT162, sur la collaboration entre BioNTech et Pfizer en vue de développer un vaccin potentiel contre le COVID-19 et sur les capacités de fabrication, exposant les bénéfices potentiels et le calendrier prévu pour des essais cliniques et un approvisionnement potentiel, lesquels comportent des risques et incertitudes importants pouvant donner des résultats nettement différents de ceux exposés ou sous-entendus.

Ces risques et les incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, notamment la capacité à respecter les critères cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission aux autorités réglementaires, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d'analyses ultérieures des données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations différentes de la part des autorités réglementaires ; la question de savoir si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats des études cliniques ; la question de savoir si et quand des demandes de licence de produits biologiques peuvent être déposées dans n'importe quelle juridiction pour tout candidat-vaccin potentiel dans le cadre de la collaboration ; si et quand de telles demandes peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d'une multitude de facteurs y compris la détermination de la supériorité des avantages du produit par rapport aux risques connus et la détermination de l'efficacité du produit et, s'il est approuvé, si de tels candidats-vaccins seront commercialisés avec succès ; les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l'étiquetage, les procédés de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces candidats-vaccins, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; les capacités de fabrication ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations des comités techniques des vaccins et d'autres autorités de santé publique concernant ces vaccins candidats et les incertitudes concernant l'impact commercial de ces recommandations ; et les développements concurrentiels.

Une description plus détaillée de ces risques et incertitudes figure sur le formulaire 10-K du rapport annuel de Pfizer pour l’exercice clos au 31 décembre 2019 et sur le formulaire 10-Q des rapports ultérieurs, notamment dans les sections intitulées « Risk Factors » et « Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results », ainsi que sur le formulaire 8-K des rapports ultérieurs, tous ces formulaires étant déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur les sites Internet www.sec.gov et www.pfizer.com.

À propos de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de la prochaine génération et pionnière dans les nouvelles thérapies contre le cancer, les maladies infectieuses et les maladies rares. L’entreprise exploite un large éventail de plateformes informatiques de découverte et de médicaments pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Forte d’une grande expertise dans le développement de vaccins à ARN messager et de ses capacités de fabrication maison, BioNTech développe avec ses collaborateurs de nombreux vaccins à ARN messager candidats pour une série de maladies infectieuses, en plus de ses divers produits oncologiques. Son catalogue fourni de produits candidats pour l’oncologie comprend des thérapies individualisées et complètes à base d’ARN messager, des cellules T innovantes à récepteur antigénique chimérique, des immunomodulateurs bispécifiques à point de contrôle, des anticorps et des molécules de petite taille ciblés anticancer. BioNTech a établi un large réseau de relations avec de nombreux acteurs internationaux de l’industrie pharmaceutique parmi lesquels Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Genevant, Fosun Pharma, et Pfizer. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.BioNTech.dewww.BioNTech.de

Déclarations prévisionnelles de BioNTech

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prévisionnelles » de BioNTech soumises aux termes de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Ces déclarations prévisionnelles peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à, des déclarations concernant : les efforts de BioNTech pour combattre COVID-19 ; les prochaines étapes prévues dans le projet Lightspeed de BioNTech ; le calendrier de lancement des essais cliniques de BNT162 en Allemagne ; les collaborations entre BioNTech et Pfizer, et entre BioNTech et Fosun Pharma, pour développer un éventuel vaccin COVID-19 ; le calendrier prévu des essais cliniques de BNT 162 aux États-Unis et en Chine ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 nécessaires au développement clinique. Toutes les déclarations prévisionnelles figurant dans le présent communiqué de presse sont basées sur les attentes et les convictions actuelles de BioNTech concernant les événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement et négativement de ceux qui sont établis ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, la concurrence pour la création d'un vaccin contre le COVID-19 et les difficultés potentielles. Pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres, voir le rapport annuel de BioNTech sur le formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 31 mars 2020, qui a été déposé auprès de la SEC et est disponible sur le site web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date de publication et BioNTech ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.

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VP Investor Relations & Business Strategy
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