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Pfizer et BioNTech annoncent les premiers résultats positifs d’une étude pivot sur l’utilisation de leur vaccin contre la COVID-19 chez les adolescents

Publié le 31 mars 2021 - PP-VAC-FRA-0609

  • Chez les participants âgés de 12 à 15 ans, BNT162b2 a démontré une efficacité de 100 % et une solide réponse par production d’anticorps, dépassant celle enregistrée précédemment chez des participants âgés de 16 à 25 ans, ainsi qu’une bonne tolérance.
  • Les deux entreprises prévoient de soumettre ces données à la Food and Drug Administration (FDA) américaine ainsi qu’à l’Agence européenne des médicaments (EMA) dès que possible afin de demander une extension de l’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) et de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de BNT162b2 dans l’UE.
  •  Elles ont également fait le point concernant l’étude de Phase 1/2/3 portant sur l’utilisation de BNT162b2 chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans.

New York (États-Unis) et Mayence (Allemagne), le 31 mars 2021 — Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé aujourd’hui que, dans le cadre d’un essai de Phase 3 mené chez des adolescents âgés de 12 à 15 ans, avec ou sans signes d’infection antérieure par le SARS-CoV-2, le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 BNT162b2 a démontré une efficacité de 100 % et une solide réponse par production d’anticorps, dépassant celle enregistrée précédemment chez des participants âgés de 16 à 25 ans, ainsi qu’une bonne tolérance. Il s’agit des résultats préliminaires d’un essai pivot de Phase 3 mené auprès de 2 260 adolescents.

« Il est urgent que nous obtenions l’autorisation d’utiliser notre vaccin auprès de populations plus jeunes, et les données issues de l’essai clinique mené auprès d’adolescents âgés de 12 à 15 ans sont très encourageantes, explique Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer. Nous prévoyons de soumettre ces données à la FDA afin d’obtenir une extension de l’autorisation d’utilisation d’urgence dans les semaines à venir, et de déposer des demandes similaires auprès d’autres organismes de réglementation partout dans le monde dans l’espoir que la campagne de vaccination de cette catégorie de population pourra débuter avant la prochaine rentrée scolaire. »

« Les populations du monde entier aspirent à retrouver une vie normale. Cela est d’autant plus vrai pour nos enfants. Les premiers résultats que nous avons observés dans les études menées auprès d’adolescents suggèrent que les enfants sont particulièrement bien protégés par la vaccination, ce qui est très encourageant compte tenu des tendances qui se dessinent ces dernières semaines concernant la propagation du variant britannique B.1.1.7. Il est très important de leur permettre de retrouver une scolarité normale et de retrouver leurs amis et leur famille tout en les protégeant, eux et leurs proches, » poursuit Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech.


À propos des données de l’étude de Phase 3 menée auprès d’adolescents de 12 à 15 ans

2 260 adolescents âgés de 12 à 15 ans ont participé à cet essai aux États-Unis. Au cours de l’essai, 18 cas de COVID-19 ont été observés dans le groupe placebo (n=1 129) contre aucun dans le groupe vacciné (n=1 131). La vaccination avec BNT162b2 a permis d’obtenir des titres moyens d’anticorps (GMT pour geometric mean titers en anglais) neutralisant le SARS-CoV-2 de 1 239,5, démontrant une forte immunogénicité dans un sous-ensemble d’adolescents un mois après l’injection de la deuxième dose. Ces résultats sont comparables (non inférieurs) aux GMT observés chez les participants âgés de 16 à 25 ans (705,1) dans une précédente étude. En outre, l’administration de BNT162b2 a été bien tolérée, les effets secondaires étant généralement cohérents avec ceux observés chez les participants âgés de 16 à 25 ans.

Les deux entreprises prévoient de soumettre ces données à la FDA et à l’EMA afin de demander une extension de l’autorisation d’utilisation d’urgence et de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de COMIRNATY® dans l’UE, dans le but de pouvoir utiliser BNT162b2 chez les adolescents de 12 à 15 ans dès que possible. Tous les participants à l’essai clinique continueront à faire l’objet d’une surveillance en termes d’immunité et de sécurité à long terme pendant deux années supplémentaires après l’administration de la deuxième dose.

Pfizer et BioNTech prévoient de soumettre les données pour un examen scientifique par des pairs en vue d’une publication éventuelle.


Point sur l’étude de Phase 1/2/3 chez les enfants de 6 mois à 11 ans

La semaine dernière, Pfizer et BioNTech ont administré une première dose de vaccin à des enfants en bonne santé dans le cadre d’une étude mondiale combinée de Phase 1/2/3 visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l’immunogénicité de leur vaccin contre la COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’étude évalue la sécurité, la tolérance et l’immunogénicité du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 selon un schéma d’administration de deux doses (espacées d’environ 21 jours) dans trois groupes d’âge : enfants âgés de 5 à 11 ans, de 2 à 5 ans et de 6 mois à 2 ans. Les premières doses ont été administrées à la cohorte des 5 à 11 ans la semaine dernière, et les deux entreprises prévoient de commencer à vacciner la cohorte des 2 à 5 ans la semaine prochaine.

À propos de Pfizer – Des avancées qui changent la vie des patients 
Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 170 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour les investisseurs sur notre site www.pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.pfizer.com.


Avis de Divulgation Pfizer
Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 31 mars 2021. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur les efforts de Pfizer pour combattre le COVID-19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin contre le COVID-19, le programme de vaccin à ARNm BNT162, le vaccin Pfizer-BioNTech contre le COVID-19 (BNT162b2), (y compris les évaluations qualitatives des données disponibles, les bénéfices potentiels, les attentes concernant les essais cliniques, le potentiel du BNT162b2 pour les adolescents de 12 à 15 ans, l'évaluation du BNT162b2 chez les enfants de 6 mois à 11 ans, le calendrier prévu des soumissions réglementaires, les approbations ou autorisations réglementaires et la fabrication, la distribution et l'approvisionnement prévus) impliquant des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité de respecter les critères cliniques prévus, les dates de début et/ou de fin des essais cliniques, les dates de soumission aux autorités réglementaires, les dates d'approbation par les autorités réglementaires et/ou les dates de lancement, ainsi que les risques associés aux données précliniques et cliniques (y compris les données décrites dans ce communiqué), y compris la possibilité de nouvelles données précliniques, cliniques ou de sécurité défavorables et d'analyses supplémentaires des données précliniques, cliniques ou de sécurité existantes ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris le taux d'efficacité du vaccin et le profil d'innocuité et de tolérance observés à ce jour, lors d'analyses supplémentaires de l'essai de phase 3 et d'études supplémentaires ou dans des populations plus grandes et plus diverses après la commercialisation ; la capacité de BNT162b2 à prévenir le COVID-19 causé par des variantes virales émergentes ; le risque qu'une utilisation plus répandue du vaccin conduise à de nouvelles informations sur l'efficacité, la sécurité ou d'autres développements, y compris le risque d'effets indésirables supplémentaires, dont certains peuvent être graves ; le risque que les données des essais précliniques et cliniques (y compris les données décrites dans ce communiqué) fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations différentes, y compris au cours du processus de révision/publication par les pairs, dans la communauté scientifique en général et par les autorités réglementaires ; si et quand d'autres données du programme de vaccin à ARNm BNT162 (y compris les données décrites dans le présent communiqué) seront publiées dans des revues scientifiques et, dans l'affirmative, quand et avec quelles modifications et interprétations ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de ces études précliniques et cliniques futures ; si et quand une demande de licence biologique pour BNT162b2 peut être déposée aux États-Unis et si et quand d'autres demandes de licence biologique peuvent être déposées aux États-Unis. États-Unis et si et quand d'autres demandes de licence de produits biologiques et/ou d'autorisation d'utilisation d'urgence ou des modifications de ces demandes peuvent être déposées dans des juridictions particulières pour BNT162b2 ou tout autre vaccin potentiel pouvant résulter du programme BNT162 et, si elles sont obtenues, si et quand ces autorisations d'utilisation d'urgence ou ces licences expireront ou prendront fin ; la question de savoir si et quand les demandes en cours ou déposées pour BNT162b2 (y compris une éventuelle demande de licence biologique aux États-Unis) ou d'autres vaccins issus du programme BNT162 peuvent être approuvés par des autorités réglementaires particulières. ou toute modification demandée de l'autorisation d'utilisation d'urgence) ou d'autres vaccins pouvant résulter du programme BNT162 peuvent être approuvés par des autorités réglementaires particulières, ce qui dépendra d'une myriade de facteurs, y compris la détermination de la supériorité des avantages du vaccin par rapport à ses risques connus et la détermination de l'efficacité du vaccin et, s'il est approuvé, de son succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l'étiquetage ou la commercialisation, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'un vaccin, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; les perturbations dans les relations entre nous et nos partenaires de collaboration ou fournisseurs tiers ; les risques liés à la disponibilité des matières premières pour fabriquer un vaccin ; les défis liés à la formulation à ultra-basse température de notre vaccin, au schéma à deux doses et aux exigences connexes en matière de stockage, de distribution et d'administration, y compris les risques liés au stockage et à la manipulation après la livraison par Pfizer ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de développer avec succès d'autres formulations de vaccins ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de créer ou d'augmenter la capacité de fabrication en temps opportun ou de maintenir un accès à la logistique ou aux canaux d'approvisionnement proportionnel à la demande mondiale pour notre vaccin, ce qui aurait un impact négatif sur notre capacité à fournir le nombre estimé de doses de notre vaccin dans les délais prévus, comme indiqué précédemment ; la conclusion d'accords d'approvisionnement supplémentaires et le moment où ils seront conclus ; les incertitudes quant à la capacité d'obtenir des recommandations de la part des comités techniques des vaccins et d'autres autorités de santé publique et les incertitudes quant à l'impact commercial de ces recommandations ; les incertitudes quant à l'impact du COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et les développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et incertitudes figure dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q, notamment dans les sections intitulées " Facteurs de risque " et " Informations prospectives et facteurs susceptibles d'affecter les résultats futurs ", ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 8-K, tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www.pfizer.com.


A propos de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies est une société d'immunothérapie de nouvelle génération qui est à l'origine de nouvelles thérapies pour le cancer et d'autres maladies graves. La société exploite un large éventail de plates-formes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son vaste portefeuille de produits candidats en oncologie comprend des thérapies individualisées et sur étagère à base d'ARNm, des cellules T chimériques innovantes de récepteurs d'antigènes, des immuno-modulateurs à points de contrôle bi-spécifiques, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. Sur la base de son expertise approfondie dans le développement de vaccins à ARNm et de ses capacités de fabrication internes, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples candidats vaccins à ARNm pour une série de maladies infectieuses, en parallèle avec son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large ensemble de relations avec de nombreux collaborateurs pharmaceutiques mondiaux, dont Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.biontech.de.


Déclarations prospectives de BioNTech
Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" de BioNTech au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations concernant : les efforts de BioNTech pour combattre le COVID-19 ; la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin contre le COVID-19 (y compris une potentielle seconde dose de rappel de BNT162b2 et/ou une potentielle dose de rappel d'une variation de BNT162b2 ayant une séquence ARNm modifiée) ; nos attentes concernant les caractéristiques potentielles du BNT162b2 dans nos essais cliniques et/ou dans le cadre d'une utilisation commerciale, sur la base des données observées à ce jour ; la capacité du BNT162b2 à prévenir les COVID-19 causés par des variantes virales émergentes ; le moment prévu pour les lectures supplémentaires sur les données d'efficacité du BNT162b2 dans nos essais cliniques ; la nature des données cliniques, qui font l'objet d'un examen continu par les pairs, d'un examen réglementaire et d'une interprétation par le marché ; le calendrier de soumission des données pour, ou la réception de toute approbation de commercialisation ou autorisation d'utilisation d'urgence ; notre plan d'expédition et de stockage envisagé, y compris la durée de conservation estimée du produit à différentes températures ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 pour soutenir le développement clinique et la demande du marché, y compris nos estimations de production pour 2021. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur les attentes et les croyances actuelles de BioNTech concernant des événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents et défavorables de ceux présentés ou impliqués dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : la capacité à atteindre les critères d'évaluation prédéfinis dans les essais cliniques ; la concurrence pour la création d'un vaccin contre le COVID-19 ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris notre taux déclaré d'efficacité du vaccin et le profil de sécurité et de tolérance observé à ce jour, dans le reste de l'essai ou dans des populations plus grandes et plus diverses lors de la commercialisation ; la capacité à mettre à l'échelle de manière efficace nos capacités de production ; et d'autres difficultés potentielles.

Pour une discussion de ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres risques et incertitudes, voir le rapport annuel de BioNTech sur le formulaire 20- F pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la SEC le 30 mars 2021, qui est disponible sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date du communiqué, et BioNTech ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.


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