- Pfizer et BioNTech vont développer conjointement un vaccin contre le COVID-19, dans un premier temps aux États-Unis et en Europe, avant de renforcer les capacités de production afin de garantir un approvisionnement à l’échelle mondiale
- Sous réserve de la réussite technique du programme de développement et de l’approbation des autorités réglementaires, des millions de doses de vaccin pourraient être disponibles d’ici la fin 2020, puis des centaines de millions de doses en 2021, grâce à une augmentation rapide des capacités de production
- BioNTech proposera plusieurs candidats vaccins à base d’ARN messager développés dans le cadre de BNT162, son programme de vaccination pour la prévention de l’infection au COVID-19, pour lesquels des essais cliniques chez l’Homme débuteront en avril 2020
- Pfizer mettra à disposition son infrastructure et ses capacités de pointe en matière de recherche et de développement cliniques, de réglementation, de production et de distribution de vaccins
- BioNTech recevra un paiement initial de 185 millions de dollars, dont environ 113 millions de dollars en prise de participation, et pourra par la suite recevoir des paiements d’étape, jusqu’à 563 millions de dollars, soit un montant total potentiel de 748 millions de dollars
MAYENCE, Allemagne, et NEW YORK, États-Unis, le 9 avril 2020 – BioNTech SE (Nasdaq : BNTX, « BioNTech » ou « l’entreprise »), et Pfizer Inc. (NYSE : PFE) ont dévoilé des détails supplémentaires concernant leur collaboration en vue de faire progresser vers l’étape suivantes certains candidats vaccins développés dans le cadre du programme de vaccins à base d’ARN messager de BioNTech, annoncé le 17 mars 2020.
Cette collaboration vise à faire progresser rapidement plusieurs candidats vaccins contre le COVID-19 vers des essais cliniques chez l’Homme, en s’appuyant sur les plateformes de développement de vaccins à base d’ARN messager appartenant à BioNTech, dans le but de garantir un accès rapide au vaccin dans le monde entier en cas d’approbation. Cette collaboration s’appuiera sur la vaste expertise de Pfizer en matière de recherche et de développement de vaccins, sur ses capacités réglementaires et sur son réseau mondial de production et de distribution.
Les deux entreprises prévoient de mener conjointement des essais cliniques évaluant les candidats vaccins contre le COVID-19 sur plusieurs sites, dans un premier temps aux États-Unis et en Europe. BioNTech et Pfizer ont l’intention de lancer les premiers essais cliniques dès la fin avril 2020, sous réserve de l’obtention de l’approbation des autorités réglementaires.
Pendant la phase de développement clinique, BioNTech et ses partenaires assureront l’approvisionnement clinique du vaccin depuis les sites de production de vaccins à base d’ARN messager certifiés GMP (Good Manufacturing Practice, ou « bonnes pratiques de fabrication » en français) de BioNTech, situés en Europe. BioNTech et Pfizer s’associeront pour augmenter les capacités de production à risque afin d’assurer un approvisionnement mondial, en réponse à la pandémie. BioNTech et Pfizer collaboreront également pour commercialiser le vaccin dans le monde entier (à l’exception de la Chine, qui est déjà concernée par la collaboration entre BioNTech et Fosun Pharma) dès l’obtention de l’approbation réglementaire.
« Pour faire face à la pandémie de COVID-19, les entreprises qui évoluent au sein de l’écosystème de l’innovation devront s’allier et unir leurs capacités comme jamais auparavant », a déclaré Mikael Dolsten, Directeur scientifique et Président en charge de la recherche mondiale, du développement et du médical chez Pfizer. « Je suis fier de la collaboration établie entre Pfizer et BioNTech, et j’ai toute confiance dans notre capacité à exploiter ensemble la puissance de la science afin de mettre au point le plus rapidement possible le vaccin dont le monde a actuellement besoin. »
« Nous avons déjà commencé à travailler avec Pfizer sur notre vaccin contre le COVID-19, et nous sommes heureux de dévoiler ces nouvelles informations concernant notre collaboration en cours, qui reflète l’engagement ferme de nos deux sociétés à agir rapidement pour fournir un vaccin sûr et efficace aux patients du monde entier », poursuit le Dr Ugur Sahin, cofondateur et PDG de BioNTech.
Selon les termes de l’accord, Pfizer versera à BioNTech 185 millions de dollars en paiements initiaux, dont un paiement au comptant de 72 millions de dollars et une prise de participation de 113 millions de dollars. BioNTech pourra par la suite recevoir des paiements d’étape allant jusqu’à 563 millions de dollars, soit un montant total potentiel de 748 millions de dollars. Pfizer et BioNTech se partageront les coûts de développement de manière égale. Dans un premier temps, Pfizer financera 100 % des coûts de développement, et BioNTech remboursera sa part, soit 50 % de ces coûts, à Pfizer pendant la commercialisation du vaccin.
À propos de Pfizer – Des avancées qui changent la vie des patients
Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 150 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour les investisseurs sur notre site Web www.Pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.pfizer.com. Vous pouvez également nous suivre sur Twitter (@Pfizer et @Pfizer_News), LinkedIn et YouTube, et nous rejoindre sur Facebook à l’adresse Facebook.com/Pfizer.
Avis de divulgation de Pfizer
Les informations contenues dans ce communiqué sont datées du 9 avril 2020. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.
Le présent communiqué contient des informations prévisionnelles sur les efforts de Pfizer pour combattre le COVID-19 et sur le programme de vaccin à base d’ARN messager de BioNTech, le BNT162, sur la collaboration entre BioNTech et Pfizer en vue de développer un vaccin potentiel contre le COVID-19 et sur les capacités de fabrication, exposant les bénéfices potentiels et le calendrier prévu pour des essais cliniques et un approvisionnement potentiel, lesquels comportent des risques et incertitudes importants pouvant donner des résultats nettement différents de ceux exposés ou sous-entendus. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les incertitudes concernant la capacité à respecter les critères cliniques attendus, les dates anticipées de début et/ou de fin de nos essais cliniques, de soumissions réglementaires, d’approbation réglementaire et/ou de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques et d’analyses plus approfondies des données cliniques existantes défavorables ; le fait que les données cliniques sont susceptibles de faire l’objet d’interprétations et d’évaluations différentes de la part des autorités réglementaires ; le fait que les autorités réglementaires peuvent ne pas être satisfaites de la conception de nos essais cliniques et des résultats obtenus ; le fait que des demandes d’autorisation peuvent être déposées dans une juridiction donnée pour tout composé antiviral potentiel pendant la collaboration ainsi que le moment auquel ces demandes seront déposées, ce qui dépendra de nombreux facteurs, y compris la détermination d’un rapport bénéfices/risques connus favorable ou défavorable et la détermination de l’efficacité du produit et, en cas d’approbation, le succès commercial de tels vaccins potentiels ; les décisions prises par les autorités réglementaires concernant l’étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres points susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de tels vaccins potentiels, y compris le développement de produits et traitements par d’autres entreprises ; les capacités de fabrication ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations de la part des comités techniques de vaccination et d’autres autorités de santé publique concernant ces vaccins potentiels et les incertitudes concernant l’impact commercial de ces recommandations ; et les développements concurrentiels.
Une description plus détaillée de ces risques et incertitudes figure sur le formulaire 10-K du rapport annuel de Pfizer pour l’exercice clos au 31 décembre 2019 et sur le formulaire 10-Q des rapports ultérieurs, notamment dans les sections intitulées « Risk Factors » et « Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results », ainsi que sur le formulaire 8-K des rapports ultérieurs, tous ces formulaires étant déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur les sites Internet www.sec.gov et www.pfizer.com.
À propos de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de la prochaine génération et pionnière dans les nouvelles thérapies contre le cancer, les maladies infectieuses et les maladies rares. L’entreprise exploite un large éventail de plateformes informatiques de découverte et de médicaments pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Forte d’une grande expertise dans le développement de vaccins à ARN messager et de ses capacités de fabrication maison, BioNTech développe avec ses collaborateurs de nombreux vaccins à ARN messager candidats pour une série de maladies infectieuses, en plus de ses divers produits oncologiques. Son catalogue fourni de produits candidats pour l’oncologie comprend des thérapies individualisées et complètes à base d’ARN messager, des cellules T innovantes à récepteur antigénique chimérique, des immunomodulateurs bispécifiques à point de contrôle, des anticorps et des molécules de petite taille ciblés anticancer. BioNTech a établi un large réseau de relations avec de nombreux acteurs internationaux de l’industrie pharmaceutique parmi lesquels Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Genevant, Fosun Pharma, et Pfizer.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.BioNTech.de
Déclarations prévisionnelles de BioNTech
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prévisionnelles » de BioNTech soumises aux termes de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Ces déclarations prévisionnelles peuvent comporter, mais sans s’y limiter, les efforts de BioNTech pour combattre le COVID-19, la capacité de BioNTech et Pfizer à coopérer pour le développement et la commercialisation d’un vaccin contre le COVID-19, la capacité de BioNTech et Pfizer de renforcer les capacités de fabrication, le vaccin potentiel de BioNTech à base d’ARN messager contre le COVID-19, le BNT162, et un accord concernant la coopération de Pfizer et BioNTech pour le développement et la commercialisation du BNT162 exposant les bénéfices potentiels et le calendrier prévu pour un essai de phase 1 du BNT162. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont basées sur les attentes et les convictions actuelles de BioNTech concernant des évènements futurs et font l’objet de nombreux risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats nettement différents voire divergents de ceux exposés ou sous-entendus dans les déclarations prévisionnelles en question. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, la concurrence pour créer un vaccin contre le COVID-19 et les difficultés potentielles inhérentes. Pour une analyse de ces risques et incertitudes ou encore d’autres, consulter la section intitulée « Risk Factors » et « Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations » dans le rapport annuel de BioNTech sur le formulaire 20-F, déposé auprès de la commission SEC le 31 mars 2020, qui a été déposé auprès de la SEC et peut être consulté sur le site de la SEC à l’adresse suivante : www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont valables le jour de sa diffusion et BioNTech ne s’engage nullement à les mettre à jour, à moins que la loi ne l’exige.
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