Pfizer-BioNTech

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Pfizer et BioNTech lancent une étude dans le cadre d’un vaste plan de développement visant à évaluer une dose de rappel du vaccin contre la COVID-19 et ainsi que des vaccins adaptés contre de nouveaux variants

Publié le 25 février 2021 - PP-VAC-FRA-0601

.   L’étude, qui s’inscrit dans le développement de phase 1/2/3, examinera une troisième dose de 30 µg du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, qui sera administrée aux participants de phase 1 pour établir la sécurité et la tolérance d’une dose de rappel du vaccin

.   Des pourparlers sont en cours avec les autorités réglementaires au sujet d’une étude d’enregistrement supplémentaire sur un vaccin à ARNm doté d’une séquence de variant ; cette solution flexible pourrait ouvrir la voie à une adaptation rapide du vaccin ciblant la lignée B.1.351 ou d’autres variants émergents susceptibles d’échapper à l’immunité.

.   Sur la base des analyses des études in vitro menées à ce jour et des données en vie réelle, les entreprises n’ont pas observé de modification des taux d’anticorps neutralisants qui suggèrerait une réduction significative de la protection assurée par deux doses de vaccin.

New York (États-Unis) et Mayence (Allemagne), le 25 février 2021 — Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé avoir commencé à évaluer la sécurité et l’immunogénicité de l’administration d’une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 afin de comprendre l’effet d’un rappel sur l’immunité contre les formes de la maladie potentiellement causées par les variants du virus SARS-CoV-2 en circulation et susceptibles d’émerger. L’étude fera appel aux participants de l’étude de phase 1 conduite aux États-Unis, qui auront la possibilité de recevoir une dose de rappel de 30 µg du vaccin actuel 6 à 12 mois après avoir reçu le schéma à deux doses initial. Cette étude s’inscrit dans la stratégie de développement clinique des deux partenaires visant à déterminer l’efficacité d’une troisième dose contre les variants émergents.

Parallèlement, afin de ne pas être pris de court par de nouvelles mutations, Pfizer et BioNTech ont engagé des discussions avec des autorités réglementaires, dont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence Européenne des Médicaments, concernant une étude clinique d’enregistrement ayant pour but d’évaluer un vaccin doté d’une séquence d’ARNm modifiée ciblant un variant spécifique. L’étude porterait sur nouvelle version du vaccin Pfizer-BioNTech basée sur la lignée B.1.351 initialement identifiée en Afrique du Sud. Les deux entreprises pourraient ainsi être en mesure d’adapter rapidement le vaccin actuel à d’éventuelles nouvelles souches circulantes du virus de la COVID-19. Conformément aux directives actualisées de la FDA sur l’utilisation d’urgence des vaccins en prévention de la COVID-19, qui énoncent des recommandations pour l’évaluation d’un vaccin modifié adapté aux variants, les partenaires espèrent pouvoir valider de futurs vaccins à ARNm modifiés en suivant un processus de validation réglementaire similaire à celui dont bénéficient actuellement les vaccins contre la grippe.

« Bien que nous n'ayons pas constaté à ce stade que les variants en circulation rendent notre vaccin moins efficace, nous adoptons différentes mesures qui nous permettront d’agir de manière décisive et d’être prêts dans l’éventualité où une souche s’avérerait résistante. Cette étude sur la dose de rappel est essentielle pour comprendre la sécurité et l’immunogénicité d’une troisième dose contre les souches circulantes », a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer. « Dans le même temps, nous consentons les investissements nécessaires et engageons le dialogue avec les régulateurs afin d’être idéalement positionnés pour développer et faire approuver un rappel ou un vaccin à ARNm modifié en cas de besoin. »

« Notre stratégie proactive de développement clinique a pour ambition de poser dès à présent les bases qui nous aideront à relever les défis de demain. Nous voulons être parés à une variété de scénarios », a précisé Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech. « Nous évaluerons donc une seconde dose de rappel pour le schéma en vigueur et veillerons à être prêts à adapter rapidement la version actuelle de notre vaccin à ARNm en cas d’émergence de nouveaux variants risquant de lui échapper. La flexibilité de notre plateforme propriétaire de vaccins à ARNm nous donne la capacité technique de développer si nécessaire des vaccins de rappel en quelques semaines. Cette voie réglementaire existe déjà pour d’autres maladies infectieuses telles que la grippe. Nous prenons ces mesures pour assurer une immunité à long terme contre le virus et ses variants. »

L’étude fournira une première évaluation de la sécurité et de l’immunogénicité d’une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19. Elle inclura jusqu’à 144 participants de deux cohortes d’âge, à savoir 18-55 ans et 65-85 ans, ayant reçu 6 à 12 mois auparavant les deux doses de l’étude de phase 1, afin d’établir l’efficacité d’un rappel du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19. L’étude examinera donc la sécurité et la tolérance d’une troisième vaccination indépendamment du titre d’anticorps des participants. Ces derniers seront évalués à l’administration de la troisième dose, puis une semaine et un mois plus tard, et Pfizer et BioNTech comptent établir la capacité de leur sérum à neutraliser les souches pertinentes du SARS-CoV-2. Les participants continueront d’être suivis dans l’étude sur une période atteignant 2 ans, comme prévu.

Le vaccin, qui est basé sur la technologie propriétaire d’ARNm de BioNTech, a été développé conjointement par BioNTech et Pfizer. BioNTech est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne ainsi que de l’autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Canada et dans d’autres pays, dans lesquels une autorisation de mise sur le marché en bonne et due forme sera ensuite demandée.

 

À propos de Pfizer – Des avancées qui changent la vie des patients 

Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 170 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour les investisseurs sur notre site www.pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.pfizer.com. Vous pouvez également nous suivre sur Twitter (@Pfizer et @Pfizer_News), LinkedIn et YouTube, et nous rejoindre sur Facebook à l’adresse Facebook.com/Pfizer.

Avis de Divulgation Pfizer

Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 25 février 2021. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué en raison de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Le présent communiqué contient des informations prospectives sur les efforts de Pfizer pour lutter contre le COVID-19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin COVID-19, le programme de vaccin à ARNm BNT162, la plate-forme d'ARNm et la voie réglementaire et le vaccin COVID-19 Pfizer-BioNTech (BNT162b2) (y compris des évaluations qualitatives des données disponibles, les avantages potentiels, une éventuelle dose de rappel et un éventuel nouveau vaccin spécifique à un variant, les attentes en matière d'essais cliniques, le calendrier prévu pour les soumissions réglementaires, les approbations ou autorisations réglementaires et la fabrication, la distribution et l'approvisionnement prévus) impliquant des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les résultats cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission aux autorités de réglementation, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que les risques associés aux données précliniques et cliniques (y compris les données in vitro et de phase 3), y compris la possibilité de nouvelles données précliniques, cliniques ou de sécurité défavorables et d'analyses supplémentaires des données précliniques, cliniques ou de sécurité existantes ; la capacité de produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris le taux d'efficacité et le profil de sécurité et de tolérance du vaccin observés à ce jour, dans des analyses complémentaires de l'essai de phase 3 et des études supplémentaires ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées lors de la commercialisation ; la capacité du BNT162b2 à prévenir la COVID-19 causée par des variantes émergentes du virus ; le risque qu'une utilisation plus répandue du vaccin conduise à de nouvelles informations sur l'efficacité, la sécurité ou d'autres développements, y compris le risque de réactions indésirables supplémentaires, dont certaines peuvent être graves ; le risque que les données des essais précliniques et cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations divergentes, y compris au cours du processus d'examen par les pairs/de publication, dans la communauté scientifique en général et par les autorités réglementaires ; si et quand des données supplémentaires du programme de vaccin à ARNm du BNT162 seront publiées dans des revues scientifiques et, si oui, quand et avec quelles modifications et interprétations ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de ces études précliniques et cliniques et de toute autre étude future ; si et quand une demande de licence de produit biologique pour le BNT162b2 pourra être déposée aux Etats-Unis. et si et quand d'autres demandes de licence de produits biologiques et/ou d'autorisation d'utilisation d'urgence peuvent être déposées dans des juridictions particulières pour le BNT162b2 ou tout autre vaccin potentiel qui pourrait résulter du BNT162.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes figure dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées "Risk Factors" et "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur http://www.sec.gov et www.Pfizer.com.

A propos de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies est une société d'immunothérapie de nouvelle génération qui est à l'origine de nouvelles thérapies pour le cancer et d'autres maladies graves. La société exploite un large éventail de plates-formes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son vaste portefeuille de produits candidats en oncologie comprend des thérapies individualisées et sur étagère à base d'ARNm, des cellules T chimériques innovantes de récepteurs d'antigènes, des immuno-modulateurs à points de contrôle bi-spécifiques, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. Sur la base de son expertise approfondie dans le développement de vaccins à ARNm et de ses capacités de fabrication internes, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples candidats vaccins à ARNm pour une série de maladies infectieuses, en parallèle avec son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large ensemble de relations avec de nombreux collaborateurs pharmaceutiques mondiaux, dont Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.biontech.de.

Déclarations prospectives BioNTech

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" de BioNTech au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à, des déclarations concernant : Les efforts de BioNTech pour combattre COVID-19 ; la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin COVID-19 (y compris une seconde dose de rappel potentielle de BNT162b2 et/ou une dose de rappel potentielle d'une variante de BNT162b2 ayant une séquence d'ARNm modifiée) ; nos attentes concernant les caractéristiques potentielles du BNT162b2 dans nos essais cliniques et/ou dans l'utilisation commerciale sur la base des observations de données à ce jour ; la capacité du BNT162b2 à prévenir la COVID-19 causée par les nouveaux variants du virus ; le moment prévu pour des examens supplémentaires sur les données d'efficacité du BNT162b2 dans nos essais cliniques ; la nature des données cliniques, qui sont soumises à un examen continu par les pairs, à un examen réglementaire et à une interprétation du marché ; le calendrier de soumission des données pour, ou de réception de, toute autorisation de commercialisation ou autorisation d'utilisation d'urgence ; notre plan d'expédition et de stockage envisagé, y compris notre estimation de la durée de conservation du produit à diverses températures ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 pour soutenir le développement clinique et la demande du marché, y compris nos estimations de production pour 2021. Toutes les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse sont basées sur les attentes actuelles de BioNTech et sur ses prévisions d'événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement et négativement de ceux énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : la capacité à atteindre les critères d'évaluation prédéfinis dans les essais cliniques ; la concurrence pour créer un vaccin pour COVID-19 ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris notre taux déclaré d'efficacité et le profil de sécurité et de tolérance du vaccin observés à ce jour, dans le reste de l'essai ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées lors de la commercialisation ; la capacité à augmenter efficacement nos capacités de production ; et d'autres difficultés potentielles.

Pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres, voir le rapport trimestriel de BioNTech pour les trois et neuf mois se terminant le 30 septembre 2020, déposé comme pièce 99.2 de son rapport actuel sur le formulaire 6-K déposé auprès de la SEC le 10 novembre, qui est disponible sur le site web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date du communiqué, et BioNTech ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.

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