Publié le 29 juillet 2020 - PP-VAC-FRA-0477
• Les entreprises font progresser le candidat-vaccin à ARNm à nucléoside modifié (ARNmod ou modRNA) BNT162b2 – qui encode la plus grande séquence optimisée de la protéine « spike » du SARS-CoV-2 - vers la phase 2/3 de l’étude clinique, avec une dose de 30 µg dans un schéma à 2 doses
• La sélection du candidat et du niveau de dose a été effectuée à partir des données précliniques et cliniques obtenues lors des études de phase 1/2 menées aux États-Unis (C4591001) et en Allemagne (BNT162-01)
• Le protocole de l'étude de phase 2/3 respecte toutes les directives de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur la conception des essais cliniques pour les études portant sur les vaccins COVID-19.
• L'étude de phase 2/3 a débuté aux États-Unis et devrait inclure 30 000 participants âgés de 18 à 85 ans dans environ 120 sites dans le monde entier
• Les régions où sont menées l'essai doivent inclure des zones où l'on s'attend à une circulation importante du SARS-CoV-2 afin d'évaluer si le vaccin expérimental BNT162b2 est efficace pour prévenir la COVID-19
• En cas de succès de cette étude clinique, Pfizer et BioNTech espèrent solliciter une évaluation par les autorités réglementaires dès le mois d’octobre 2020. Si l'approbation réglementaire est obtenue, Pfizer et BioNTech prévoient de fournir jusqu'à 100 millions de doses d'ici à la fin de l’année 2020 et environ 1,3 milliard de doses d'ici à la fin 2021.
NEW YORK et MAYENCE, July 27, 2020 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ont annoncé le début d’une étude clinique mondiale (à l’exception de la Chine) de phase 2/3 pour évaluer la sécurité et l’efficacité d’un candidat-vaccin à ARNm à nucléoside modifié (ARNmod ou modRNA), issu de leur programme BNT162 de développement d’un vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2.
Après une revue détaillée des données précliniques et cliniques des essais de phase 1/2 et en consultation avec le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et d'autres autorités réglementaires, Pfizer et BioNTech ont choisi de faire progresser leur candidat-vaccin BNT162b2 vers cette étude de phase 2/3, à la dose de 30 µg dans un schéma à 2 doses. Le BNT162b2, qui a récemment reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, encode une glycoprotéine (S) optimisée incluant la plus grande séquence de la protéine « spike » du SARS-CoV-2, qui est la cible d'anticorps viraux neutralisants.
« Notre sélection du candidat-vaccin BNT162b2 et son passage en phase 2/3 sont l'aboutissement d'un vaste programme de R&D, collaboratif et sans précédent mobilisant Pfizer, BioNTech, des investigateurs cliniques et des participants de l'étude, avec pour unique objectif de mettre au point un vaccin à ARN sûr et efficace contre le COVID-19. Le protocole de l'étude de phase 2/3 respecte toutes les directives de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur la conception des essais cliniques pour les études de vaccins COVID-19, » a déclaré Kathrin U. Jansen, Senior Vice-Président et responsable de la recherche et du développement des vaccins chez Pfizer. « Le lancement de l'essai de phase 2/3 est une étape majeure dans notre progression vers la mise à disposition d'un vaccin potentiel pour aider à combattre la pandémie actuelle de COVID-19, et nous sommes impatients de générer des données supplémentaires au fur et à mesure de l'avancement du programme ».
« Aujourd'hui, nous commençons notre étude mondiale en phase avancée, qui inclura jusqu'à 30 000 participants. Nous avons choisi le BNT162b2 comme candidat principal pour cet essai de phase 2/3 après une évaluation poussée de la totalité des données générées jusqu'à présent. Cette décision reflète notre objectif principal de mettre sur le marché le plus rapidement possible un vaccin bien toléré et efficace, tout en poursuivant par ailleurs l’évaluation de nos autres candidats-vaccins au sein d'un portefeuille de vaccins COVID-19 différencié », a déclaré le docteur Ugur Sahin, PDG et co-fondateur de BioNTech. « De nombreuses étapes ont été franchies vers ce jalon important et nous tenons à remercier toutes les personnes impliquées pour leur engagement extraordinaire ».
A propos du candidat-vaccin BNT162b2
Au cours des études précliniques et cliniques de quatre candidats-vaccins à ARN BNT162, les candidats BNT162b1 et BNT162b2 sont apparus comme de solides potentiels vaccins sur la base des évaluations de leurs profils de sécurité et d’immunogénicité. Pfizer et BioNTech ont sélectionné le BNT162b2 pour passer en étude de phase 2/3 sur la base de la totalité des données disponibles dans les études précliniques et cliniques, y compris certains paramètres de réponse immunitaire et de tolérance. Dans les études précliniques, les candidats BNT162b1 et BNT162b2 ont induit des réponses cellulaires favorables, avec la production de lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques de l'antigène viral, ainsi que des niveaux élevés d'anticorps neutralisants chez différentes espèces animales et des effets protecteurs face au SARS-CoV-2 chez le primate. Les données cliniques préliminaires des phases 1/2 réalisées chez près de 120 patients ont montré un profil de tolérance global favorable pour BNT162b2, comparé au BNT162b1, avec des événements indésirables légers à modérés et transitoires (1-2 jours), tels que de la fièvre, de la fatigue et des frissons. Aucun événement indésirable grave n’a été rapporté. Deux doses de 30 μg de BNT162b2 ont induit la production de titres moyens géométriques (GMT) d’anticorps neutralisants généralement similaires à ceux obtenus par le candidat vaccin BNT162b1, comme en témoignent les données que Pfizer et BioNTech ont précédemment affiché sur un serveur de prépublication. Chez les adultes plus âgés (65-85 ans), deux doses de 30 μg, espacées de trois semaines, ont induit un titre moyen géométrique d’anticorps neutralisants supérieur à celui obtenu dans un échantillon de 38 personnes ayant précédemment contracté le SRAS-CoV-2. Les participants vaccinés par le BNT162b2 présentaient des lymphocytes T spécifiques dirigés contre un nombre important d’épitopes de la protéine S du SARS-CoV-2, par rapport au candidat BNT162b1. Le BNT162b2 a induit une réponse cellulaire T CD4+ et CD8+ de forte amplitude, avec des lymphocytes T dirigés contre le contre le récepteur-binding-domain (RBD) et contre le reste de la glycoprotéine spike, qui lui n'est pas contenu dans le candidat vaccin BNT162b1. Pfizer et BioNTech estiment que la reconnaissance immunitaire d’un plus grand nombre d’épitopes de la protéine spike par les lymphocytes T pourrait générer de meilleures réponses dans diverses populations ainsi que chez les personnes âgées.
Les 2 sociétés continuent d’analyser les données des essais de phase 1/2 pour les quatre candidats-vaccins. Pfizer et BioNTech prévoient de soumettre une demande d’évaluation par les autorités réglementaires des données sur BNT162b2 et envisagent leur publication dans un avenir proche. Conformément à leur engagement de transparence, les deux entreprises ont également l'intention de rendre publics ces résultats en prépublication dans un serveur de revue médicale.
À propos de l'étude de phase 2/3
Pfizer et BioNTech ont finalisé le protocole de l'étude de phase 2/3 après évaluation par les autorités réglementaires internationales, dont la FDA (Food and Drug Administration) et l’Institut allemand Paul-Ehrlich. L'étude de phase 2/3 devrait inclure jusqu'à 30 000 participants âgés de 18 à 85 ans. Les entreprises prévoient d’inclure une population diversifiée, y compris des participants venant de zones géographiques avec une importante transmission du SRAS-CoV-2. L'essai de phase 2/3 est conçu comme une étude 1 :1 du candidat-vaccin versus placebo, randomisée et en aveugle pour obtenir les données de tolérance, d’immunogénicité et d'efficacité nécessaires à l'évaluation réglementaire. Les principaux critères d'évaluation de l'essai seront la prévention du COVID-19 chez les personnes qui n'ont pas été infectées par le SRAS-CoV-2 avant la vaccination, ainsi que la prévention du COVID-19 chez les personnes avec ou sans infection préalable par le SRAS-CoV-2. Les critères secondaires comprennent la prévention du COVID-19 sévère dans ces deux groupes. L'étude évaluera également à titre exploratoire, la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. L'efficacité primaire sera analysée sur la base du nombre de participants ayant des symptômes de COVID-19. La conception de l'essai va permettre des analyses intermédiaires et des examens par un comité de surveillance externe indépendant.
À la fin de l'essai, l'étude de phase 2/3 devrait être active dans environ 120 sites d’investigation clinique dans le monde, dont 39 États des États-Unis, et également dans des pays tels que l’Argentine, le Brésil et l'Allemagne. Les sites de recherche sont sélectionnés selon leur expertise et capacité scientifiques, leur expérience antérieure de la conduite d'essais cliniques et l'épidémiologie de la maladie. Pour plus d'informations sur cet essai, visitez ClinicalTrials.gov en utilisant le numéro NCT04368728.
Pfizer et BioNTech se sont engagés à réduire les disparités dans les populations sous-représentées grâce au processus d'essais cliniques. Ainsi, de nombreux sites d’investigation cliniques se trouvent dans des communautés qui ont été affectées de manière disproportionnée par le COVID-19, de sorte que les personnes les plus touchées aient la possibilité de participer aux essais. Les deux entreprises collaborent également avec des partenaires pour sensibiliser à l'importance de participer à ces essais cliniques. Le BNT162b2 fait toujours l'objet d'une étude clinique et n'est actuellement pas approuvé pour une distribution dans le monde. Si l'essai de phase 2/3 est réussi, Pfizer et BioNTech se préparent à demander une autorisation d'utilisation d'urgence ou autre forme d'approbation réglementaire dès le mois d’octobre 2020. Si cette autorisation est obtenue, les deux sociétés prévoient de fournir jusqu'à 100 millions de doses d'ici à la fin de l’année 2020 et environ 1,3 milliard de doses d'ici fin 2021.
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À propos de Pfizer – Des avancées qui changent la vie des patients
Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 150 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour les investisseurs sur notre site Web www.Pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.pfizer.com. Vous pouvez également nous suivre sur Twitter (@Pfizer et @Pfizer_News), LinkedIn et YouTube, et nous rejoindre sur Facebook à l’adresse Facebook.com/Pfizer.
Avis de divulgation de Pfizer
Les informations contenues dans ce communiqué sont datées du 27 juillet 2020. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.
Le présent communiqué contient des informations prévisionnelles sur les efforts de Pfizer pour lutter contre le COVID-19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin potentiel contre le COVID-19, le programme de vaccin à ARNm BNT162 et les candidats à ARNm BNT162b2 et BNT162b1 (y compris des évaluations qualitatives des données disponibles, les bénéfices potentiels, les attentes en matière d'essais cliniques et le calendrier des soumissions réglementaires, ainsi que la fabrication, l'approvisionnement et la distribution prévus), lesquels comportent des risques et des incertitudes importants pouvant entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux exprimés ou suggérés par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité d’atteindre les critères cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission aux autorités réglementaires, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que les risques associés aux données préliminaires, y compris la possibilité que de nouvelles données d'essais précliniques ou cliniques soient défavorables et que d'autres analyses des données d'essais précliniques ou cliniques existantes ne concordent pas avec les données utilisées pour la sélection du vaccin candidat BNT162b2 et le niveau de dose pour l'étude de phase 2/3 ; le risque que les données des essais cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations divergentes, y compris au cours du processus de revue par les pairs/de publication, dans la communauté scientifique en général et par les autorités réglementaires ; la question de savoir si et quand les données du programme de vaccin à ARNm BNT162 seront publiées dans des revues scientifiques et, dans l'affirmative, quand et avec quelles modifications ; la question de savoir si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de ces études précliniques et cliniques et des études futures ; la question de savoir si et quand des demandes de licence de produits biologiques et/ou d'autorisation d'utilisation d'urgence peuvent être déposées dans toutes les juridictions pour le BNT162b2 ou tout autre candidat vaccin potentiel ; si et quand de telles demandes peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d'une multitude de facteurs, notamment la détermination du fait que les bénéfices du candidat vaccin l'emportent sur les risques connus et la détermination de l'efficacité du candidat vaccin et, s'il est approuvé, s'il connaîtra un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'un vaccin, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; les capacités de fabrication, notamment la possibilité de fabriquer le nombre estimé de doses dans les délais prévus ; la conclusion éventuelle d'accords d'approvisionnement supplémentaires ; les incertitudes quant à la possibilité d'obtenir des recommandations des comités techniques des vaccins et d'autres autorités de santé publique et les incertitudes concernant l'impact commercial de ces recommandations ; et l'évolution de la concurrence.
Une description plus détaillée de ces risques et incertitudes figure sur le formulaire 10-K du rapport annuel de Pfizer pour l’exercice clos au 31 décembre 2019 et sur le formulaire 10-Q des rapports ultérieurs, notamment dans les sections intitulées « Risk Factors » et « Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results », ainsi que sur le formulaire 8-K des rapports ultérieurs, tous ces formulaires étant déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur les sites Internet www.sec.gov et www.pfizer.com.
À propos de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de la prochaine génération et pionnière dans les nouvelles thérapies contre le cancer, les maladies infectieuses et les maladies rares. L’entreprise exploite un large éventail de plateformes informatiques de découverte et de médicaments pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Forte d’une grande expertise dans le développement de vaccins à ARN messager et de ses capacités de fabrication maison, BioNTech développe avec ses collaborateurs de nombreux vaccins à ARN messager candidats pour une série de maladies infectieuses, en plus de ses divers produits oncologiques. Son catalogue fourni de produits candidats pour l’oncologie comprend des thérapies individualisées et complètes à base d’ARN messager, des cellules T innovantes à récepteur antigénique chimérique, des immunomodulateurs bispécifiques à point de contrôle, des anticorps et des molécules de petite taille ciblés anticancer. BioNTech a établi un large réseau de relations avec de nombreux acteurs internationaux de l’industrie pharmaceutique parmi lesquels Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Genevant, Fosun Pharma, et Pfizer. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.BioNTech.de
BioNTech Forward-looking statements
Ce communiqué de presse contient des "déclarations prévisionnelles " de BioNTech au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à, des déclarations concernant : Les efforts de BioNTech pour lutter contre COVID-19 ; le calendrier de lancement des essais cliniques de BNT162 et la publication prévue des données de ces essais cliniques ; le nombre potentiel de sites et de participants à notre essai de phase 2/3 ; le calendrier de toute autorisation ou approbation potentielle d'utilisation en urgence ; la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un éventuel vaccin COVID-19 ; nos attentes concernant les caractéristiques potentielles du BNT162b2 dans notre essai de phase 2/3 et/ou dans l'utilisation commerciale sur la base des observations de données à ce jour, y compris les avantages attendus par rapport au BNT162b1 ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 nécessaires pour soutenir le développement clinique et, si elles sont approuvées, la demande du marché, y compris nos estimations de production pour 2020 et 2021. Toutes les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse sont basées sur les attentes actuelles de BioNTech et sur ses prévisions d'événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents et défavorables de ceux qui sont énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : la concurrence pour créer un vaccin pour COVID-19 ; la capacité à produire des résultats cliniques comparables dans des essais cliniques plus importants et plus diversifiés ; la capacité à augmenter efficacement nos capacités de production ; et d'autres difficultés potentielles.
Pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres, voir le rapport annuel de BioNTech sur le formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 31 mars 2020, qui est disponible sur le site web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date de publication et BioNTech ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.
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