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Pfizer lance une étude de phase 1 portant sur un nouvel agent thérapeutique antiviral oral contre le SRAS-CoV-2

Publié le 23 mars 2021 - PP-GIP-FRA-2401


•  Des études in vitro menées à ce jour montrent que le candidat clinique PF-07321332 est un puissant inhibiteur de protéase avec une activité antivirale puissante contre le SARS-CoV-2
•  Il s’agit du premier inhibiteur expérimental de protéase spécifique du coronavirus administré par voie orale, qui doit être évalué dans le cadre d’études cliniques. Il suit le développement de l’inhibiteur expérimental de protéase administré par voie intraveineuse de Pfizer, qui est actuellement évalué dans le cadre d’une étude de phase 1b multidose menée sur des participants hospitalisés atteints de COVID-19


NEW YORK 23 mars 2021—Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui que l’étude passe au stade de l’administration de doses multiples croissantes, après la fin de l’étude d’administration de doses uniques croissantes, et ce dans le cadre d’une étude de phase 1 menée chez des adultes en bonne santé, afin d’évaluer la sécurité et la tolérance d’un traitement antiviral oral expérimental contre le SARS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. Cet essai de phase 1 est mené aux États-Unis. Le candidat clinique antiviral oral PF-07321332, un inhibiteur de la protéase SARS-CoV2-3CL, a démontré une activité antivirale in vitro puissante contre le SARS-CoV-2, ainsi qu’une activité contre d’autres coronavirus, ce qui suggère un potentiel d’utilisation dans le traitement de la COVID-19 ainsi que pour traiter potentiellement de futures menaces de coronavirus.

« La lutte contre la pandémie de COVID-19 nécessite à la fois une prévention par le vaccin et un traitement ciblé pour les personnes atteintes par le virus. Compte tenu des mutations de SARS-CoV-2 et de l’impact considérable de la COVID-19, il semble essentiel de disposer d’options thérapeutiques dans l’immédiat et après la pandémie », a déclaré Mikael Dolsten, MD, PhD., Chief Scientific Officer et President, Worldwide Research, Development and Medical Pfizer. « Nous avons conçu le PF-07321332 comme un traitement oral potentiel qui pourrait être prescrit dès les premiers signes d’infection, sans nécessiter l’hospitalisation, ordinaire ou en soins intensifs, des patients. Parallèlement, le candidat antiviral par voie intraveineuse de Pfizer représente également une nouvelle option thérapeutique potentielle pour les patients hospitalisés. Ensemble, ces deux traitements pourraient créer une offre thérapeutique intégrale qui complète la vaccination, dans les cas où la maladie survient tout de même. »

Les inhibiteurs de protéase se lient à une enzyme virale (appelée protéase), pour empêcher le virus de se reproduire dans la cellule. Les inhibiteurs de protéase sont efficaces pour traiter d’autres pathogènes viraux, tels que le VIH et le virus de l’hépatite C, seuls et en association à d’autres antiviraux. Les traitements actuellement commercialisés qui ciblent des protéases virales ne sont généralement pas associés un profil de toxicité particulier et, à ce titre, cette classe de molécules peut fournir des traitements bien tolérés contre la COVID-19.
L’essai de phase 1 est une étude randomisée, en double aveugle, menée par le promoteur, contrôlée par placebo, en dose simple et en dose multiple, chez des adultes en bonne santé, et dont le but est d’évaluer l’innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de la PF-07321332.

L’initiation de cette étude est appuyée par des études précliniques ayant démontré l’activité antivirale de ce traitement innovant contre le SARS-CoV-2, conçu spécifiquement pour inhiber sa réplication. La structure du PF-07321332, ainsi que les données précliniques, seront partagées lors d’une session sur la COVID-19 du comité de l’American Chemical Society, le 6 avril.

Pfizer étudie également un inhibiteur de protéase expérimental administré par voie intraveineuse, le PF- 07304814, qui fait actuellement l’objet d’un essai multidose de phase 1b chez des participants à des essais cliniques atteints de COVID-19 et hospitalisés.

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AVIS DE DIVULGATION : Les informations contenues dans ce communiqué sont datées du 23 mars 2021. Pfizer ne s’engage nullement à mettre à jour les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué à la lumière de nouveaux renseignements ou d’événements ou développements futurs.
Ce communiqué contient des informations prospectives concernant les efforts déployés par Pfizer dans la lutte contre la COVID-19, notamment avec un antiviral oral clinique candidat de Pfizer, le PF-07321332, un inhibiteur de protéase du SARS-CoV2-3CL, et l’inhibiteur de protéase par intraveineuse expérimental de Pfizer, le PF-07304814, qui comportent des risques et incertitudes importants susceptibles d’entraîner des résultats sensiblement différents de ceux exprimés ou impliqués par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, dont la capacité à respecter les critères cliniques prévus, les dates de début et/ou d’achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d’approbation réglementaires et/ou les dates de lancement, ainsi que les risques associés aux données précliniques et cliniques (y compris les données in vitro), dont la possibilité de nouvelles données précliniques cliniques ou de sécurité défavorables et autres analyses des données précliniques, cliniques ou d’innocuité existantes ; la capacité à produire des résultats cliniques ou d’autres résultats comparables ; le risque que les données des essais précliniques et cliniques soient soumises à des interprétations et évaluations différentes, y compris au cours du processus d’examen et de publication par les pairs, dans la communauté scientifique en général, et par les autorités réglementaires ; si la conception et les résultats de ces études et de toutes les futures études précliniques et cliniques sont conformes aux attentes des autorités réglementaires ; si et quand des demandes concernant une indication de PF-07321332 ou PF-07304814 peuvent être déposées dans toute juridiction ; si et quand des autorités réglementaires de toute juridiction peuvent approuver une indication du PF-07321332 ou du PF- 07304814, ce qui dépend de très nombreux facteurs, dont la détermination de si les bénéfices associés au produit sont supérieurs aux risques connus et la détermination de l’efficacité du produit, et, s’il est approuvé, l’évaluation de la réussite commerciale ; les décisions d’autorités réglementaires qui concernent l’étiquetage ou la commercialisation, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou l’intérêt commercial du PF-07321332 ou du PF-07304814, ainsi que le développement de produits ou de traitements par d’autres sociétés ; les incertitudes à l’égard de l’impact de la COVID-19 sur l’activité, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et les développements concurrentiels.

Une description plus détaillée de ces risques et incertitudes figure sur le formulaire 10-K du rapport annuel de Pfizer pour l’exercice clos au 31 décembre 2020 et sur le formulaire 10-Q des rapports ultérieurs, notamment dans les sections intitulées « Risk Factors » et « Forward-Looking Information That May Affect Future Results », ainsi que sur le formulaire 8-K des rapports ultérieurs, tous ces formulaires étant déposés auprès de la Securities and Exchange Commission et disponibles sur les sites Internet www.sec.gov et www.pfizer.com.

 

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