Accueil / R&D / Information aux patients

Publié le 3 mars 2021

Information aux patients

Information aux patients

Présentation générale du Système National des Données de Santé (SNDS)

Toute personne ou structure, publique ou privée, à but lucratif ou non lucratif, peut, depuis avril 2017, accéder aux données du SNDS, en vue de réaliser une étude, une recherche ou une évaluation présentant un intérêt public.

Créé par la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016, le SNDS est un entrepôt de données médico-administratives alimenté par diverses bases de données et couvrant quasiment l’ensemble de la population française.
Avec près de 1,2 milliard de feuilles de soins, 11 millions de séjours hospitaliers et 500 millions d’actes enregistrés par an, le SNDS permet, grâce à son décloisonnement ville-hôpital, de favoriser les études, les recherches ou évaluations présentant un caractère d’intérêt public et répondant aux conditions énoncées dans la loi.

Le SNDS rassemble et met à disposition des informations de santé pseudonymisées collectées par des organismes publics. Les bases de données qui alimentent le SNDS sont les suivantes : 
•    le Système National d’Information Inter Régimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) ;
•    les données des hôpitaux et autres établissements de santé (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information - PMSI) ;
•    les données statistiques relatives aux causes de décès (BCMD) ;
•    les données « médico-sociales » des maisons départementales des personnes handicapées (à venir) ;
•    un échantillon représentatif des données de remboursement par bénéficiaire transmis par les mutuelles (à venir).

 

Information relative aux études conduites par PFIZER nécessitant un accès aux données du PMSI, en conformité avec la méthodologie de référence MR006 du 7 juin 2018 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).

L’objet de cette notice est d’informer les personnes concernées sur les conditions dans lesquelles Pfizer accède aux donnes du PMSI ainsi que sur leurs droits. 

Le PMSI recense l’ensemble des séjours hospitaliers (hospitalisation à temps complet et à temps partiel) publics et privés en France métropolitaine et dans les départements d’Outre-Mer. Il collectee des données relatives aux activités hospitalières suivantes : 
•    Médecine, Chirurgie, Obstétrique et odontologie (MCO)
•    Soins de Suite et de Réadaptation (SSR)
•    Recueil d’Information Médicalisée en Psychiatrie (RIM-P)
•    Hospitalisation À Domicile (HAD). 

Pfizer, responsable de traitement, conduit des études nécessitant un accès aux données du PMSI et leur réutilisation. Ces traitements de données se fondent sur l’intérêt légitime de PFIZER à conduire des recherches pour améliorer ses connaissances dans le domaine de la santé et de la prise en charge médico-sociale. Ces études présentent un caractère d’intérêt public, et peuvent avoir pour finalité la réalisation d’études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance médicaments pendant leur commercialisation, la réalisation d’études en conditions réelles d’utilisation de ces médicaments à destination ou à la demande des autorités de santé, la préparation de dossiers de discussions et de réunions avec les autorités de santé.

Les traitements de données sont réalisés par l’intermédiaire d’un laboratoire de recherche ou d’un bureau d’études, qui est seul à pouvoir accéder aux données du PMSI. Le personnel du laboratoire de recherche ou du bureau d'études est soumis au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. Les données lui sont mises à disposition par l’intermédiaire d’une solution sécurisée. En aucun cas, Pfizer n’a accès, de manière directe ou indirecte, aux données à caractère personnel. Seuls des résultats anonymes peuvent être exportés et transmis à PFIZER.  La présentation des résultats de ces études ne peut en aucun cas permettre l’identification directe ou indirecte des personnes concernées. 

Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l'objet d'une conservation en dehors de la solution sécurisée auquel le laboratoire de recherche ou le bureau d'études a recours. La durée d'accès aux données dans la solution sécurisée doit être limitée à celle nécessaire à la mise en œuvre du traitement. Lorsque le responsable de traitement le justifie, l'accès aux données peut être maintenu à l'issue de l'étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.

Toute personne concernée a un droit d’accès, de rectification et d’opposition qui s’exerce auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du code de la santé publique. 

Toute personne concernée dispose également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.