Accueil / Aires thérapeutiques / Biosimilaires

Publié le 22 juillet 2022 - PP-UNP-FRA-0508

Biosimilaires

Sphère posée sur une main

Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?

Un biosimilaire est un médicament biologique cliniquement équivalent à un médicament biologique dit de référence. (1)

Qu’est ce qu’un médicament biologique ? (2,3)

Un médicament biologique est un médicament dont la substance active est extraite ou produite à partir d’une source biologique.

Les médicaments biologiques ne peuvent pas être obtenus par synthèse chimique, compte tenu de leur complexité et des limites de ce type de synthèse.

Médicaments biologiques issus d'organismes vivants

Qu’est ce qu’un médicament biosimilaire ? (2,3)

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique. Il est mis au point de manière à être similaire à un médicament biologique déjà commercialisé (le « médicament de référence »). Sa composition qualitative et quantitative en substance active et sa forme pharmaceutique sont similaires au médicament de référence. En revanche, des différences peuvent exister en terme de matières premières et/ou de procédé de fabrication.

Lorsqu'un médicament biologique de référence arrive sur le marché, il est généralement protégé par un brevet. Lorsque ce brevet tombe dans le domaine public, le médicament biologique peut être reproduit de façon similaire. La commercialisation du biosimilaire ne peut intervenir qu’à l’expiration des droits de protection du brevet de son médicament de référence.

Qu’est ce qu’un médicament générique ? (2,3,4)

Médicaments biologiques issus de synthèses chimiques

Les médicaments génériques sont équivalents aux médicaments chimiques princeps. Ils peuvent cependant contenir des excipients différents de ceux du princeps et présenter ainsi un aspect, une couleur ou un goût différent.

Quels sont les avantages des biosimilaires ?

Les biosimilaires permettent de faciliter l'accès aux soins et de mieux gérer les coûts. (1,2,3)

Avantages sur le plan sanitaire

Les médicaments biologiques ont amélioré le traitement de nombreuses maladies souvent invalidantes et difficiles à traiter. (8,9) Sur le plan sanitaire, la disponibilité des biosimilaires augmente l’offre : les patients peuvent disposer d’un meilleur accès à des médicaments biologiques. L’accès aux traitements pour les patients est garanti en cas de tensions d’approvisionnement ou de ruptures de stock d’un médicament biologique. (1)

Avantages économiques

Les biosimilaires peuvent potentiellement permettre aux systèmes de santé de réaliser des économies significatives. Ils constituent des alternatives plus abordables aux médicaments biologiques ayant perdu leur brevet (phénomène souvent désigné par « perte d’exclusivité »).

Les biosimilaires contribuent à élargir l’utilisation des médicaments biologiques et à créer une concurrence sur le marché, permettant d’augmenter les possibilités d’accès des patients aux médicaments biologiques. À l’échelle de l’Union européenne, on estime que les biosimilaires offrent un avantage économique aux systèmes de santé. (2,5,7)

  • Accès facilité aux médicaments biologique (1,2,3,5)
  • Utilisation élargie des médicaments biologiques (2)
Plaquette médicamentsCoût médicaments
  • Possibilités d’économie pour le système de santé (1,2,3,5,6,7)
  • Budget supplémentaire disponible pour l’accès aux médicaments innovants (2,3,5)

Quel est le rôle de Pfizer ?

Pfizer a un long parcours en biotechnologie

Pfizer a plus de 30 ans d’expérience
dans la maitrise des processus de fabrication des médicaments biologiques de qualité.

Pfizer a aussi plus de 14 ans d’expérience
dans le développement et la commercialisation de biosimilaires.

Le laboratoire PFIZER produit ses biosimilaires dans ses propres usines et celles de partenaires rigoureusement choisies et strictement contrôlées.

Favoriser l’accessibilité aux traitements

Avec plus de 6,5 millions de doses de biosimilaires par an, il est possible d’augmenter l’accessibilité aux traitements. (10) 

Contribuer à une meilleure répartition des dépenses de santé

Une optimisation de la qualité de la prise en charge des patients ainsi que l’amélioration de l’accès à l’innovation sont possibles grâce aux économies réalisées. Cela permet d’aider à une meilleure répartition des dépenses en termes de santé. (11)

Continuer à développer des innovations thérapeutiques

Pfizer investit 15% de ses revenus dans la recherche et le développement, toutes aires thérapeutiques confondues dans le but de développer de nouvelles options de traitements innovants. Actuellement 30 études différentes sont en cours en oncologie (à la date du 3 mai 2022). (12,13)*

*Nouvelles molécules ou nouvelles indications pour des molécules déjà existantes.


  1. HAS. Les médicaments biosimilaires. Bon usage du médicament. Novembre 2017.
  2. Commission européenne. Ce qu’il faut savoir sur les médicaments biosimilaires. Document consensuel d’information 2013. Disponible sur le site de la Commission Européenne. Consulté le 20/07/2022.
  3. ANSM. État des lieux sur les médicaments biosimilaires. Février 2022.
  4. ANSM. Qu’est ce qu’un médicament générique ? Disponible sur le site de l’ANSM. Consulté le 20/07/2022.
  5. Ministère de la santé : Instruction n°DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/CNAMTS/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l’interchangeabilité en cours des traitements. Disponible sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé. Consulté le 20/07/2022.
  6. Haustein R, de Millas C, Hier A. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2012;1(3-4).120-6.
  7. Scheinberg MA, Kay J. The advent of biosimilar therapies in rheumatology—“O Brave New World”. Nat Rev Rheumatol.2012;8(7):430–436.
  8. EMA. Biosimilars in the EU. Information guide for healthcare professionals. 2019.
  9. Farhat F, Torres A, Park W, et al. The Concept of Biosimilars: From Characterization to Evolution-A Narrative Review. Oncologist. 2018;23(3):346–352.
  10. Données internes en date du 28 août 2019.
  11. Henry D, Taylor C. Pharmacoeconomics of cancer therapies: considerations with the introduction of biosimilars. Semin Oncol. 2014;41 Suppler 3:S13-S20.
  12. Données internes en date du 20 mars 2021.
  13. Pipeline Pfizer au 03/05/2022.