LA COMMISSION EUROPÉENNE APPROUVE PREVENAR 20^® DANS LA PRÉVENTION DES INFECTIONS À PNEUMOCOQUES CHEZ LES NOURRISSONS ET LES ENFANTS 

• PREVENAR 20^® (vaccin pneumococcique conjugué 20-valent) offre une couverture sérotypique large, ce vaccin conjugué pneumococcique pédiatrique, a reçu l’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne pour aider à protéger les nourrissons et les enfants des 20 sérotypes responsables de la majorité des infections pneumococciques actuellement en circulation dans l’UE et dans le monde.^{1,2,3,4,5,6,7,8}

NEW YORK, NY, 13 mars 2024 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché au vaccin conjugué pneumococcique 20-valent de l’entreprise, qui sera commercialisé dans l’Union européenne sous le nom de marque PREVENAR 20^®, pour l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans.

« L’autorisation accordée par la CE à PREVENAR 20^® pour les nourrissons et les enfants représente une opportunité significative d’améliorer la santé publique en contribuant à la protection contre les 20 sérotypes responsables de la majorité des infections pneumococciques actuellement en circulation dans l’UE », a déclaré Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President, Pfizer. 

L’autorisation de ce jour fait suite à l’avis positif récent du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’autorisation est valable dans la totalité des 27 États membres de l’UE plus l’Islande, le Lichtenstein et la Norvège. Elle fait également suite à l’autorisation accordée à PREVENAR 20^® pour les nourrissons et les enfants par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en avril 2023, et à des autorisations obtenues dans plusieurs autres pays, dont le Canada, l’Australie et le Brésil. Des demandes concernant PREVENAR 20® pour l’indication pédiatrique ont également été soumises aux autorités réglementaires d’autres pays à travers le monde. 

L’autorisation accordée à PREVENAR 20^® par la CE est basée sur les données issues du programme d’essais cliniques de phase 3 comprenant quatre études pédiatriques de base (NCT04546425, NCT04382326, NCT04379713, NCT04642079), qui ont permis d’élargir les données sur la sécurité, la tolérance et l’immunogénicité du vaccin. Ces études ont inclus collectivement plus de 4 700 nourrissons et 800 jeunes enfants et enfants de tous âges. 

À propos de PREVENAR 20^®

PREVENAR 20^® de Pfizer comprend 13 sérotypes déjà inclus dans PREVENAR 13^® : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F. Les sept nouveaux sérotypes inclus dans PREVENAR 20^® (8,10A,11A,12F, 15B, 22F et 33F), sont des causes mondiales d’infections invasives à pneumocoques (IIP) et sont associés à des taux élevés de létalité, de résistance aux antibiotiques et/ou de méningites.⁹ Ensemble, les 20 sérotypes inclus dans PREVENAR 20^® sont responsables de la majorité des infections à pneumocoques actuellement en circulation dans l’UE et dans le monde.^{1,2,3,4,5,6,7,8}

En février 2022, la décision de la Commission européenne a été adoptée pour APEXXNAR^® (vaccin pneumococcique conjugué 20-valent) pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par les 20 sérotypes de S. pneumoniae (pneumocoque) contenus dans le vaccin chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Pfizer change le nom commercial d’APEXXNAR^® en PREVENAR 20^® suite à l’extension de son indication pour inclure les sujets âgés de 6 semaines et plus. 

En avril 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé PREVENAR 20^® (PnC 20v) pour la prévention des infections invasives à pneumocoques (IIP) causées par les 20 sérotypes de S. pneumoniae (pneumocoque) contenus dans le vaccin chez les nourrissons et les enfants âgés de six semaines à 17 ans, et pour la prévention des otites moyennes chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de six semaines à cinq ans causées par les sept sérotypes originaux contenus dans PREVENAR 20^®. 

INDICATION DE PREVENAR 20^® DANS L’UNION EUROPÉENNE 

• Immunisation active pour la prévention des maladies invasives, des pneumonies et de l’otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans. 

• Immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les sujets âgés de 18 ans et plus. 

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES CONCERNANT PREVNAR 20^®

• PREVENAR 20^® ne doit pas être administré à un sujet ayant présenté une réaction allergique sévère à l’un des composants de PREVENAR 20^® ou à un vaccin contenant l’anatoxine diphtérique. 

• Les sujets dont le système immunitaire est affaibli peuvent présenter une réponse immunitaire réduite. Les données de sécurité ne sont pas disponibles pour ces groupes. 

• Le risque potentiel d’apnée et la nécessité d’une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être pris en compte lors de l’administration du schéma de primovaccination aux grands prématurés. 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : 

• Chez les nourrissons/enfants de 6 semaines à moins de 5 ans : appétit diminué, irritabilité, somnolence/hypersomnie, sommeil agité ou diminué, fièvre (pyrexie), érythème au site de vaccination, induration/gonflement au site de vaccination, érythème ou induration/gonflement au site de vaccination (> 2,0 – 7,0 cm) après la dose de rappel, douleur et sensibilité au site de vaccination. 

• Chez les enfants et adolescents de 5 ans à moins de 18 ans : appétit diminué, irritabilité, somnolence/hypersomnie, sommeil agité ou diminué, céphalées, douleur musculaire, fatigue, érythème au site de vaccination, induration/gonflement au site de vaccination, douleur/sensibilité au site de vaccination. 

• Pour plus d'informations sur les effets indésirables de PREVENAR 20^®, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit. 

• Demandez à votre médecin quels sont les risques et bénéfices de PREVENAR 20^®. Seul un médecin peut décider si PREVENAR 20® est adapté à votre enfant.  

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À propos de Pfizer : Des avancées qui changent la vie des patients 

Chez Pfizer, nous nous appuyons sur la science et toutes nos ressources mondiales pour offrir aux patients des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos médicaments et vaccins. Chaque jour, dans les pays développés comme dans les pays émergents, les collaborateurs de Pfizer sont engagés pour faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements contre les maladies les plus graves de notre époque. En tant qu’entreprise biopharmaceutique innovante parmi les leaders mondiaux, nous collaborons avec les professionnels de santé, les gouvernements et les populations locales pour soutenir et élargir l’accès à des solutions de santé fiables et abordables partout dans le monde. Depuis plus de 175 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Pour en savoir plus sur Pfizer, vous pouvez visiter notre site internet https://www.pfizer.fr. 

Contacts Presse :

Contact Presse Pfizer
Claire Syndique
[email protected]
+33 6 79 79 77 09

Sources :

¹Active Bacterial Core (ABCs) surveillance. National Center for Immunization and Respiratory Diseases. Atlanta, GA. CDC. Publié en mars 2020. Mis à jour le 22 mai 2020. Consulté le 6 février 2024. Disponible à l’adresse : https://www.cdc.gov/abcs/reports-findings/survreports/spneu18.pdf.
²Ladhani, SN, Collins S, Djennad A, et al. Rapid increase in non-vaccine serotypes causing invasive pneumococcal disease in England and Wales, 2000-17: a prospective national observational cohort study [la correction publiée apparaît dans Lancet Infect Dis. 6 février 2018]. Lancet Infect Dis. 2018;18(4):441-451. doi:10.1016/S1473-3099(18)30052-5
³Menéndez R, España PP, Pérez-Trallero E, et al. The burden of PCV13 serotypes in hospitalized pneumococcal pneumonia in Spain using a novel urinary antigen detection test. CAPA study. Vaccine. 2017;35(39):5264-5270. doi:10.1016/j.vaccine.2017.08.007
⁴Azzari C, Cortimiglia M, Nieddu F, et al. Pneumococcal serotype distribution in adults with invasive disease and in carrier children in Italy: Should we expect herd protection of adults through infants’ vaccination?. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):344-350. doi:10.1080/21645515.2015.1102811
⁵Pivlishi T. Impact of PCV13 on invasive pneumococcal disease (IPD) burden and the serotype distribution in the U.S. CDC. ACIP. Publié le 24 octobre 2018. Consulté le 6 février 2024. Disponible à l’adresse : https://stacks.cdc.gov/view/cdc/61449.
⁶Invasive pneumococcal disease. Dans : ECDC. Annual epidemiological report for 2016. ECDC. Publié le 8 août 2018. Consulté le 6 février 2024. Disponible à l’adresse : https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/AER_for_2016-invasive-pneumococcal-disease_0.pdf.
⁷Beall B, Chochua S, Gertz RE Jr, et al. A population-based descriptive atlas of invasive pneumococcal strains recovered within the US during 2015-2016. Publié en novembre 2018. Consulté le 6 février 2024. Disponible à l’adresse : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30524382/. 
⁸Grant L, Suaya J, Pugh S, et. al. Coverage of the 20-Valent Conjugate Vaccine Against Invasive Pneumococcal Disease By Age Group in the United States, 2017. Résumé n° ISP20-237.
⁹Senders, S., et al. (1er octobre 2021). Safety and immunogenicity of a 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in healthy infants in the United States. The Pediatric Infectious Disease Journal. Publié le 13 septembre 2021. Consulté le 6 février 2024. Disponible à l’adresse : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8443440/.