Le Système National des Données de Santé (SNDS) est un entrepôt de données médicales et administratives créé par la loi de modernisation de notre système de santé en 2016 (loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016). 

Géré par la Caisse nationale de l’Assurance Maladie (CNAM), il couvre l'ensemble de la population française et contient l'ensemble des soins présentés au remboursement, à savoir :  

• La base DCIR regroupant les données de consommation de soins en ville remboursés par l’assurance maladie comme par exemple la notion de visite chez le médecin (traitant ou spécialiste), délivrance de médicaments en pharmacie, les différents actes réalisés en ville (biologie, imagerie, etc).  

• Le PMSI regroupant l’ensemble des séjours hospitaliers publics et privés en France. Il collecte des données relatives aux activités hospitalières suivantes :   

  • Médecine, Chirurgie, Obstétrique et odontologie (MCO)  

  • Soins de Suite et de Réadaptation (SSR)  

  • Recueil d’Information Médicalisée en Psychiatrie (RIM-P)  

  • Hospitalisation À Domicile (HAD).   

• Les causes médicales de décès (base CépiDC de l’Inserm), 

• Les données relatives au handicap (en provenance des MDPH – données de la CNSA), 

• Les données relatives aux tests diagnostiques et à la vaccination Covid-19 (bases VAC-SI et SIDEP), 

• Un échantillon de données en provenance des organismes d’Assurance Maladie complémentaire. 

Ainsi, le SNDS permet d’avoir une vision complète des soins de ville remboursés par l’assurance maladie et des hospitalisations de chaque bénéficiaire de l’assurance maladie. L’analyse de ces données représente une avancée considérable pour mieux connaître les maladies, les traitements, et les parcours et les consommations/recours aux soins permettant ainsi d’améliorer la prise en charge et la santé de la population française.  

Toute personne ou structure, publique ou privée, à but lucratif ou non lucratif peut accéder aux données du SNDS sur autorisation de la CNIL, en vue de réaliser une étude, une recherche ou une évaluation présentant un intérêt public. 

Dans le cadre de ses activités, Pfizer met en œuvre des études basées sur les données provenant de  différentes bases de données. Ces bases de données comprennent le SNDS, le PMSI (composante du SNDS, comme expliqué ci-dessus), ainsi que l’Échantillon du Système National des Données de Santé (ESND). Ce dernier est constitué par la CNAM et regroupe de manière aléatoire 2% des individus dont les données sont présentes dans le SNDS.

Pour la conduite de ces études, Pfizer passe par l'intermédiaire d'un bureau d'études. Ce dernier a réalisé un engagement de conformité auprès de la CNIL, à un référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance. Pfizer et le bureau d'études n'accèdent pas aux données directement nominatives du patient. Seul le bureau d'études accède à des données individuelles pseudonymisées des patients. Il transmettra à Pfizer des résultats agrégés et anonymisés.

La CNIL a la possibilité de publier des référentiels et des méthodologies de référence destinées à favoriser la conformité des traitements de données de santé à caractère personnel. Si le responsable de traitement a adressé à la CNIL une attestation de conformité à la méthodologie de référence ou au référentiel concerné et que le traitement considéré est conforme à la méthodologie de référence, une autorisation de la CNIL n’est pas nécessaire pour le projet envisagé.  

A ce jour, la CNIL a publié trois délibérations qui cadrent l’utilisation des données du SNDS à des fins de recherche :  

Les études non-interventionnelles permettent d’étudier la prise en charge des patients en pratique clinique courante. Ces études n’impactent pas la prise en charge courante. Elles peuvent se dérouler de deux manières :

• Sans ajouter de procédures supplémentaires (en termes de diagnostic, de surveillance ou de traitement)

• Avec l’ajout de procédures minimales (par exemple entretien avec un patient, prise d’un tube de sang supplémentaire lors d’une prise de sang déjà prévue dans le cadre de la prise en charge habituelle)

Les études non-interventionnelles concernent toute étude nécessitant une collecte de données pour répondre aux besoins spécifiques de l’étude. On recueillera, pour ce faire, les données au sein d’un cahier d’observation électronique (eCRF), qui sera utilisé dans chaque centre investigateur participant à l’étude et complété par du personnel qualifié et formé à cet effet.

La mise en œuvre de l’étude doit être autorisée par un comité de protection des personnes (CPP). Ces Comités sont des instances administratives chargées de garantir la protection des participants à l’étude et doivent ainsi approuver les projets d’étude avant leur lancement. Ils ont la responsabilité de protéger les droits et le bien-être des personnes qui participent aux études, tout en facilitant les progrès de la recherche médicale dans l’intérêt de la société.

Une notice d’information patient et un formulaire de consentement ou de non-opposition, partagés par le médecin de l’étude, ont vocation à communiquer aux patients des informations sur l’étude et sur le traitement de ses données personnelles dans ce cadre afin de l'aider à prendre la décision d’y participer ou non.

Cette notice peut préciser que les données recueillies pourront faire l'objet d'une réutilisation sans qu'il soit procédé à une nouvelle information individuelle des personnes concernées. Dans ce cas, elle renvoie à un dispositif spécifique d'information (le présent site) auquel les personnes concernées pourront se reporter afin de prendre connaissance des nouvelles études qui seraient conduites et de pouvoir exercer leur droit d’opposition notamment. L’information sur la réutilisation des données se trouvera sur la fiche d’information de l’étude concernée accessible via la barre de recherche ci-dessus.
Les modalités d'exercice des droits concernant le traitement des données à caractère personnel sont précisées dans chaque notice d'information du projet concerné.

Les études n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) sont des recherches qui sont conduites à partir soit :
- de données de patients déjà collectées dans le cadre du soin et contenues dans les dossiers médicaux
- de données des patients collectées dans le cadre du soin, au fil de l’eau, ou collectées spécifiquement pour la recherche sans répondre au développement des connaissances biologiques ou médicales, par exemple : entretien, enquêtes de satisfaction auprès des patients
- de données d’évaluations des modalités d’exercice des professionnels de santé.

Outre les obligations réglementaires pour mettre en place une étude, certaines obligations doivent être respectées pour que ces données soient réutilisées. Soit le patient est informé individuellement par son professionnel de santé avant la mise en œuvre d’une telle étude, soit la notice d’information qui lui a été remise lors de la collecte initiale des données qui vont être réutilisées, renvoie à un dispositif spécifique d'information auquel le patient pourra se reporter (le présent site) avant la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données.

Pour chaque nouveau projet de recherche concerné, le patient aura une notice détaillant notamment les catégories de données personnelles faisant l’objet d’une réutilisation, les finalités poursuivies justifiant la réutilisation de ses données, les droits dont il dispose à l’égard de ces nouveaux traitements et les modalités pour les exercer. L’ensemble de ces informations sont disponibles via la barre de recherche ci-dessus soit en saisissant le nom de l’étude à laquelle vous avez participé soit en saisissant la pathologie concernée.

Les modalités d'exercice des droits concernant le traitement des données à caractère personnel sont précisées dans chaque notice d'information du projet concerné.

L’accès précoce est une procédure permettant l’utilisation, à titre exceptionnel, d’un médicament dans une indication précise soit avant la délivrance d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), soit dans l’attente de sa prise en charge par l’Assurance maladie au titre de son AMM, dès lors que toutes les conditions suivantes sont remplies :

• la maladie est grave, rare ou invalidante.

• il n’existe pas de traitement approprié.

• L’efficacité et la sécurité de ce médicament, pour l’indication considérée, sont fortement présumées au vu des résultats des essais thérapeutiques.

• le médicament est présumé innovant .

• la mise en œuvre du traitement ne peut être différée.

Cette autorisation d’accès précoce est subordonnée au respect d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD) validé par les autorités de santé et dont les objectifs sont les suivants :

• Apporter aux prescripteurs et aux patients toute l’information pertinente sur le médicament et son utilisation.

• Organiser la surveillance des patients notamment via le recueil des effets indésirables/situations particulières.

• Recueillir également des données relatives à l’utilisation du médicament en vie réelle afin d’évaluer en continu les critères permettant le maintien de l’autorisation d’accès précoce. L’analyse de ces données permet également de contribuer à l’évaluation de ce médicament par la commission de la transparence en vue de sa prise en charge pérenne par l’Assurance maladie. Les médecins prescripteurs et les pharmaciens sont tenus de participer au recueil de ces informations et de les transmettre à l’entité Pfizer concernée. Les patients peuvent également, quand le PUT-RD le prévoit, participer à ce recueil de données de vie réelle à travers le recueil de questionnaires de qualité de vie en autonomie ou avec l’appui d’un tiers professionnel ou aidant.

Le code de la santé publique prévoit ainsi que l’entreprise pharmaceutique concernée assure le suivi des patients bénéficiant d’un médicament objet d’une autorisation d’accès précoce. Elle assure à sa charge le recueil des données. Les professionnels de santé lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

Ce suivi implique un traitement de données à caractère personnel.

La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) a adopté un référentiel portant sur les accès précoces (délibération n° 2022-107 du 22 septembre 2022 portant adoption d'un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce).

PFIZER a procédé à un engagement de conformité à ce référentiel.

Ce référentiel prévoit que le responsable de traitement (PFIZER pour les médicaments qui le concernent) met à disposition sur son site web les notices d'information relatives au traitement de données à caractère personnel des professionnels de santé et des patients, mis en œuvre dans le cadre d’un accès précoce (article 10.4. du référentiel). Cette notice peut préciser que les données recueillies pourront faire l'objet d'une réutilisation sans qu'il soit procédé à une nouvelle information individuelle des personnes concernées. Dans ce cas, la notice renvoie à un dispositif spécifique d'information (le présent site) auquel les personnes concernées pourront se reporter afin de prendre connaissance des nouvelles études qui seraient conduites et de pouvoir exercer leur droit d’opposition notamment. L’information sur la réutilisation des données se trouvera sur la fiche d’information du projet concerné via la barre de recherche ci-dessus.
Les modalités d'exercice des droits concernant le traitement des données à caractère personnel et la réutilisation potentielle des données collectées lors de l’accès précoce sont précisées dans chaque notice d'information du projet concerné.

L’autorisation d’accès compassionnel (AAC) est une procédure permettant l’utilisation, à titre exceptionnel, d’un médicament dans une indication précise en l’absence de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou avant la délivrance d’une telle AMM pour ce médicament, dès lors que toutes les conditions suivantes sont remplies :

• Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;

• Il n'existe pas de traitement approprié ;

• L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

L’AAC peut être subordonnée au respect d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP) validé par les autorités de santé et dont les objectifs sont les suivants :

• Apporter aux prescripteurs et aux patients toute l’information pertinente sur le médicament et son utilisation.

• Organiser la surveillance des patients notamment via le recueil des effets indésirables/situations particulières.

• Recueillir également des données relatives à l’utilisation du médicament en vie réelle afin d’évaluer en continu les critères permettant le maintien du médicament dans le cadre des autorisations d’accès compassionnel. Les médecins prescripteurs et les pharmaciens sont tenus de participer au recueil de ces informations et de les transmettre au laboratoire concerné via les fiches de suivi médical. Ces informations sont analysées par le laboratoire et transmises à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) sous la forme d’un rapport périodique de synthèse.

Le code de la santé publique prévoit ainsi que l’entreprise pharmaceutique concernée assure le suivi des patients bénéficiant d’un médicament objet d’une AAC encadrée par un PUT-SP. Les professionnels de santé lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

Ce suivi implique un traitement de données à caractère personnel.

La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) a adapté un référentiel portant sur les accès compassionnels (délibération n° 2022-106 du 22 septembre 2022 portant adoption d'un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel)

PFIZER a procédé à un engagement de conformité à ce référentiel.

Ce référentiel prévoit que le responsable de traitement (PFIZER pour les médicaments qui le concernent) met à disposition sur son site web les notices d'information relatives au traitement de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’un accès compassionnel (article 10.4. du référentiel).  Cette notice peut préciser que les données recueillies pourront faire l'objet d'une réutilisation sans qu'il soit procédé à une nouvelle information individuelle des personnes concernées. Dans ce cas, la notice renvoie à un dispositif spécifique d'information (le présent site) auquel les personnes concernées pourront se reporter afin de prendre connaissance des nouvelles études qui seraient conduites et de pouvoir exercer leur droit d’opposition notamment. L’information sur la réutilisation des données se trouvera sur la fiche d’information du projet concerné accessible via la barre de recherche ci-dessus.
Les modalités d'exercice des droits concernant le traitement des données à caractère personnel et la réutilisation potentielle des données collectées lors de l’AAC sont précisées dans chaque notice d'information du projet concerné.

Le cadre de prescription compassionnelle (CPC) est une procédure exceptionnelle permettant de sécuriser une prescription d’un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché (AMM), afin de répondre à un besoin thérapeutique, dès lors que le rapport bénéfice/risque de ce médicament est présumé favorable par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), dès lors que toutes les conditions suivantes sont remplies :

• Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;

• Il n'existe pas de traitement approprié ;

• L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

Le CPC est subordonné au respect d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP) validé par les autorités de santé et dont les objectifs sont les suivants :

• Apporter aux prescripteurs et aux patients toute l’information pertinente sur le médicament et son utilisation.

• Organiser la surveillance des patients notamment via le recueil des effets indésirables/situations particulières.

• Recueillir également des données relatives à l’utilisation du médicament en vie réelle afin d’évaluer en continu les critères permettant le maintien du médicament dans le cadre des autorisations d’accès compassionnel. Les médecins prescripteurs et les pharmaciens sont tenus de participer au recueil de ces informations et de les transmettre au laboratoire concerné via les fiches de suivi médical. Ces informations sont analysées par le laboratoire et transmises à l’ANSM sous la forme d’un rapport périodique de synthèse.

Le code de la santé publique prévoit ainsi que l’entreprise pharmaceutique concernée assure le suivi des patients bénéficiant d’un médicament objet d’un CPC. Elle assure à sa charge le recueil des données. Les professionnels de santé lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical. Ce suivi implique un traitement de données à caractère personnel. Pfizer met à disposition sur son site web les notices d'information relatives au traitement de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre de prescription compassionnelle. Cette notice peut préciser que les données recueillies pourront faire l'objet d'une réutilisation sans qu'il soit procédé à une nouvelle information individuelle des personnes concernées. Dans ce cas, la notice renvoie à un dispositif spécifique d'information (le présent site) auquel les personnes concernées pourront se reporter afin de prendre connaissance des nouvelles études qui seraient conduites et de pouvoir exercer leur droit d’opposition notamment. L’information sur la réutilisation des données se trouvera sur la fiche d’information du projet concerné via la barre de recherche ci-dessus.
Les modalités d'exercice des droits concernant le traitement des données à caractère personnel et la réutilisation potentielle des données collectées lors du cadre de prescription compassionnelle concerné sont précisées dans chaque notice d'information du projet concerné.