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AccueilPortail d'informationAutorisation d’accès précoce (AAP) - ATGAM  (immunoglobuline équine anti-thymocytes humains)Autorisation d’accès précoce (AAP) - ATGAM  (immunoglobuline équine anti-thymocytes humains)Nom de la molécule concernée par l’AAP :ATGAM (immunoglobuline équine anti-thymocytes humains)Responsable(s) de traitement(s) :Pfizer, 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 ParisType d’accès dérogatoire au médicament : Autorisation d’accès précocePathologie étudiée : Aplaisie médullaireRésumé de l’AAP :ATGAM (immunoglobuline équine anti-thymocytes humains) était disponible au travers l’accès précoce post-AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), du 03/08/2022 au 06/02/2024, pour traiter les patients atteints de formes modérées à sévères d’aplasie médullaire acquise d’étiologie immunologique connue ou suspectée chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou pour lequel un donneur compatible de CSH n’est pas disponible.  Son utilisation dans le cadre de l’AAP était soumise à une procédure de surveillance étroite par les autorités sanitaires notamment sur son utilisation en vie réelle, sa sécurité et son efficacité permettant une évaluation du rapport bénéfice/risque. Années d'inclusion des patients : 03/08/2022 – 06/02/2024 Source des données : Données collectées dans les centres participant à l'AAP Télécharger la notice d’information patient de l’autorisation d’accès précoce ATGAM (immunoglobuline équine anti-thymocytes humains)TéléchargerTélécharger la notice d’information professionnel de santé de l’autorisation d’accès précoce ATGAM (immunoglobuline équine anti-thymocytes humains)TéléchargerLes données de cette AAP ne font pas l’objet d’une réutilisation des données pour d’autres finalités.
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