AccueilPortail d'informationÉtude post-autorisation PaxlovidÉtude post-autorisation PaxlovidNom du projet :Partie française du programme européen d’études post-autorisation sur la sécurité de Paxlovid en vie-réelleResponsable(s) de traitement(s) :Pfizer Inc., 66 Hudson Blvd E, New York, NY, 10001, États-Unis.Titre du projet :Partie française du programme européen d’études post-autorisation sur la sécurité de Paxlovid en vie-réelle : Sécurité pendant la grossesse et chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévèreType de projet :Étude sur les données du SNDSPathologie étudiée :COVID-19Résumé du projet :La population d’étude portera sur (i) les femmes présentant une grossesse sur la période d’étude (2022-2023) et présentant un test COVID-19 positif au cours de cette grossesse, ainsi que sur les nouveau-nés des femmes ayant accouché sur cette période ; (ii) les personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale sur la période d’étude et présentant un test COVID-19 positif au cours de cette période. En considérant un historique de 5 ans et une fin de suivi au 31/12/2023, la période d’extraction globale concernera les années 2017 à 2023.
Les objectifs de l’étude « Grossesse » sont les suivants : Estimer la prévalence à la naissance, le rapport de prévalence et la différence de prévalence des événements d’intérêt chez les femmes atteintes de la COVID-19 qui sont exposées à Paxlovid pendant la grossesse comparés à ceux (1) chez les femmes atteintes de la COVID-19 qui sont exposées aux autres médicaments comparables (Anakinra, Tocilizumab, Tixagévimab/Cilgavimab, Casirivimab/Imdevimab, Sotrovimab) pour la COVID-19 pendant la grossesse ou (2) aux femmes atteintes de la COVID-19 qui n’ont été exposées à aucun médicament étudié pendant la grossesse.
Les objectifs de l’étude « Insuffisance hépatique ou rénale » sont les suivants : Evaluer la sécurité de Paxlovid comparée aux autres médicaments comparables pour la COVID-19 et à aucune exposition médicamenteuse d’intérêt chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et atteints de la COVID-19 ; - Evaluer la nature et la fréquence des effets secondaires résultant d’une surexposition médicamenteuse due à une insuffisance hépatique/rénale et à sa gravité et comparer les 3 groupes de patients entre eux.
Années d'inclusion des patients :2022 – 2023Source des données : SNDSTélécharger la notice d’information collective de l’étude post-autorisation PaxlovidTélécharger