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AccueilPortail d'informationAutorisation d’accès précoce (AAP) - XALKORI (crizotinib)Autorisation d’accès précoce (AAP) - XALKORI (crizotinib)Nom de la molécule concernée par l’AAP :XALKORI (crizotinib)Responsable(s) de traitement(s) :Pfizer, 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 ParisType d’accès dérogatoire au médicament : Autorisation d’accès précocePathologie étudiée : Lymphome T anaplasique à grandes cellules ALK-positifRésumé de l’AAP : XALKORI (crizotinib) était disponible au travers l’accès précoce pré-AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), du 08/10/2020 au 29/05/2023, pour traiter les patients atteints du lymphome T anaplasique à grandes cellules ALK-positif, en rechute ou réfractaire, à partir de la 2ème ligne de traitement, chez les patients pédiatriques à partir de 6 ans et les jeunes adultes. L’AMM a été obtenue le 28/10/2022. XALKORI (crizotinib) a été par la suite disponible en accès précoce post-AMM, du 30/05/2023 au 11/08/2023, pour traiter les patients atteints du Lymphome T anaplasique à grandes cellules (LAGC) ALK-positif, en rechute ou réfractaire, à partir de la 2ème ligne de traitement, chez les patients pédiatriques à partir de 6 ans. Son utilisation dans le cadre de l’AAP était soumise à une procédure de surveillance étroite par les autorités sanitaires notamment sur son utilisation en vie réelle, sa sécurité et son efficacité permettant une évaluation du rapport bénéfice/risque.Années d'inclusion des patients : 08/10/2020 – 11/08/2023 Source des données : Données collectées dans les centres participant à l'AAP Télécharger la notice d’information patient de l’autorisation d’accès précoce XALKORI (crizotinib)TéléchargerTélécharger la notice d’information professionnel de santé de l’autorisation d’accès précoce XALKORI (crizotinib)TéléchargerLes données de cette AAP ne font pas l’objet d’une réutilisation des données pour d’autres finalités.
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