Lutte contre la covid-19 : le point sur les dernières avancées pour notre vaccin Pfizer-biontech contre la covid-19 | Laboratoire de Recherches, Laboratoire Pharmaceutique

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Ce qu’il faut savoir sur notre engagement dans la lutte contre la covid-19

Ce document propose un point d’actualité à l’attention des médias concernant les faits importants et les dernières informations à propos de notre vaccin destiné à la prévention de la COVID-19.

Les dernières actualités concernant notre vaccin

Nouveau contrat d’approvisionnement avec la CE : le 20 mai 2021 Pfizer et BioNTech ont annoncé la signature d’un nouveau contrat avec la Commission européenne pour fournir 900 millions de doses de de notre vaccin contre la COVID-19 à l'Union européenne avec la possibilité pour la CE de demander jusqu'à 900 millions de doses supplémentaires. Ce nouveau contrat vient s'ajouter aux 600 millions de doses qui ont déjà été promises à l'UE jusqu'à fin 2021. Les 900 millions de doses supplémentaires convenues devraient être livrées selon un calendrier mensuel commençant en décembre 2021 et se poursuivant jusqu'en 2023. Dans le cadre de ce contrat, la CE a également la possibilité d'augmenter le nombre de doses livrées de 900 millions supplémentaires, ce qui porte le nombre total de doses possibles livrées à la CE, tous contrats confondus, à 2,4 milliards. Il est prévu que toutes les doses destinées à la CE soient fabriquées dans l'Union européenne.

Efficacité en vie réelle communiquées de notre vaccin : le 11 mars 2021, le Ministère de la Santé Israélien et Pfizer ont communiqué les données issues d’une étude en vie réelle menée en Israël. L’étude a été publiée début mai 2021 après revue par les pairs dans le journal international The Lancet.

Études in vitro de l’effet du vaccin sur les variants du SARS-CoV-2 : des études in vitro ont été menées pour tester l’efficacité immunologique du vaccin sur les principaux variants du virus en circulation (variant dit Anglais ou B.1.1.7, variant dit Sud-Africain ou B.1.351, ou variant dit Brésilien ou P1).

Les premières données de ces études ont été publiées après revue par les pairs :

Le 8 février 2021 dans Nature Medicine pour l’étude portant sur les principales mutations présentes sur les variants dit Anglais ou B.1.1.7 et le variant dit Sud-Africain ou B.1.351.
Le 17 février 2021, dans le New England Journal of Medicine avec des données complémentaires spécifiques au variant dit Sud-Africain ou B.1.351. Cette publication a été complétée le 8 mars 2021 par des données spécifiques au variant dit Brésilien P1.
Le 12 Mai 2021, des données complémentaires sur le variant dit Californien ou B.1.429, le variant dit New-Yorkais ou B.1.526 ou encore le variant dit anglais B.1.1.7 comprenant la mutation E484K ont été publiées dans le New England Journal of Medicine.

Nouvelles données d’efficacité issues de l’étude pivotale de phase 3

L’analyse des données de sécurité et d’efficacité chez les adolescents a montré une efficacité de 100% chez les participants âgés de 12 à 15 ans, ainsi que des réponses en anticorps robustes dépassant celles enregistrées précédemment chez les participants vaccinés âgés de 16 à 25 ans, le vaccin était bien toléré dans ce groupe d'âge plus jeune. Les données ont été publiées dans le New England Journal of Medicine le 27 mai 2021. Le 28 mai 2021, l'Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle (AMMc) du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 dans l'Union Européenne a été étendue aux personnes âgées de 12 à 15 ans. Cette décision fait suite à l'avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) qui autorise le vaccin dans ce groupe d'âge. Lire le communiqué ici. Une extension de l’autorisation d’utilisation d’urgence pour cette population aux États-Unis avait été accordée par la FDA le 11 mai 2021. Lire le communiqué ici
L’analyse des données à 6 mois de suivi après la 2e dose a montré une efficacité à 91,3 % contre la COVID-19 pendant une période allant de sept jours à six mois après la 2e dose. Lire le communiqué ici.

Lancement de nouvelles études dans le cadre d'un vaste plan de développement de notre vaccin :

Pfizer et BioNTech continuent à mettre en œuvre un plan d’études cliniques conséquent, afin de continuer à suivre l’efficacité du vaccin, notamment sur des populations spécifiques : une étude a notamment été lancée pour étudier l’efficacité et la sécurité du vaccin chez les femmes enceintes.
Une étude vient d’être initiée pour évaluer la sécurité et l’immunogénicité d’une troisième dose de vaccin et son effet sur l’immunité pour protéger contre les infections par des variants du virus SARS-CoV-2. Cette dose de « rappel » sera administrée aux participants de l’étude de phase 1 précédemment menée aux Etats-Unis, 6 à 12 mois après avoir reçu leur vaccination complète (schéma à 2 doses).
Lancement de nouvelles études d’immunogénicité et de sécurité chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans.

Nouvelles données de stabilité du vaccin :

En février 2021 Pfizer et BioNTech ont soumis de nouvelles données de stabilité de conservation du vaccin à la FDA (Food and Drug Administration) américaine ainsi qu’à l’agence européenne du médicament (EMA). Ces données, ont été approuvées par la FDA et l’EMA. Notre vaccin (flacon congelé et non ouvert) peut désormais être conservé et transporté entre -25°C et -15°C, soit à des températures de congélateur classique, pendant une durée de 15 jours maximum et une seule fois au cours des 6 mois de conservation puis être replacés à une température de -90 °C à – 60 °C. Ces nouvelles conditions permettent davantage de flexibilité dans le transport, le stockage et les modalités d’administration du vaccin.
Le 17 mai 2021, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé une modification des conditions de conservation de notre vaccin : un flacon de notre vaccin contre la covid-19 non ouvert, décongelé et non dilué peut être conservé à des températures de réfrigérateur comprises entre 2 °C et 8 °C durant un mois. Durant la période de conservation de 1 mois, le transport des flacons décongelés et non dilués reste possible pendant un maximum de 12 heures. La durée de conservation du vaccin dilué reste inchangée.

Mise à disposition du vaccin dans le cadre du dispositif COVAX : Pfizer et BioNTech ont annoncé le 22 janvier 2021 un accord d'achat avec le dispositif COVAX pour fournir à prix coûtant jusqu'à 40 millions de doses de notre vaccin Covid-19 à 92 pays à faibles et moyens revenus. Les doses seront livrées tout au long de l’année 2021. Le dispositif COVAX est une initiative mondiale coordonnée par l’Alliance du Vaccin (GAVI), la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS) visant à assurer un accès équitable aux vaccins contre la Covid-19 pour tous les pays, quel que soit leur niveau de revenus, permettant ainsi aux pays à faibles et moyens revenus d’accéder à ces vaccins en même temps que les pays à revenus plus élevés.

Découvrez le message vidéo de David Lepoittevin, Directeur de l’Activité Vaccins Pfizer France (cliquer sur l’image pour lire la vidéo)

3 informations clés sur la production et l’approvisionnement du vaccin en europe et en France

Selon leurs prévisions actuelles Pfizer et BioNtech produiront et mettront à disposition environ 2 milliards de doses du vaccin d'ici la fin 2021. Pfizer s’appuie sur sa vaste expérience, son expertise et son infrastructure de chaîne du froid existante pour distribuer le vaccin dans les pays où il a été approuvé.

Découvrez le message vidéo de David Lepoittevin, Directeur de l’Activité Vaccins Pfizer France (cliquer sur l’image pour lire la vidéo)

Les dates clés, depuis le début du partenariat à la mise à disposition du vaccin en europe (ordre antéchronologique)

21 décembre 2020 - l’EMA a accordé une Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle (AMMc) à notre vaccin pour l'immunisation active pour prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

L’AMMc est applicable à compter du 21 décembre à l'ensemble des 27 États membres de l'UE. Le vaccin est commercialisé dans l'UE sous la marque COMIRNATY^®. Pour en savoir plus, lire le communiqué ici. Cette AMMc fait suite à un avis favorable émis par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’EMA pour recommander l'Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle (AMMc) de notre vaccin ce même 21 décembre. Lire le communiqué ici.

Découvrez le message vidéo de David Lepoittevin, Directeur de l’Activité Vaccins Pfizer France (cliquer sur l’image pour lire la vidéo)

30 novembre 2020 - Pfizer et BioNTech ont annoncé avoir déposé une demande d’AMM conditionnelle pour l’Europe auprès de l’EMA, faisant suite à un processus de soumission continue permettant l’examen en continu des données par le CHMP de l’EMA qui avait été initié le 6 octobre auprès de l'EMA.
18 novembre 2020 - Pfizer et BioNTech ont annoncé que l’analyse finale des critères primaires d’efficacité montre que le vaccin BNT162b2 est efficace à 95 % contre la COVID-19 dès 28 jours après administration de la première dose (évaluation 28 jours après l’administration de la première dose sur 170 cas confirmés de COVID-19). Les données de sécurité montrent que le vaccin a été bien toléré dans toutes les populations. Pour consulter le communiqué de presse, rendez-vous sur Pfizer.fr. Ces résultats ont été publiés le 10 décembre dans le New England Journal of Medecine. Pfizer et BioNTech ont communiqué le 9 novembre 2020 des résultats préliminaires de l’étude de phase III.
12 septembre 2020 - Pfizer et BioNtech obtiennent l’autorisation des autorités réglementaires d’étendre l’étude clinique, qui peut inclure jusqu’à 44 000 participants (dont des enfants âgés de 12 ans et plus). Cette extension permet de renforcer encore la robustesse des analyses de tolérance et d’efficacité. L’étude permettra de continuer à recueillir des données d’efficacité et de sécurité auprès des participants pendant deux années supplémentaires.
27 juillet 2020 - Pfizer et son partenaire BioNTech annoncent la sélection d’un candidat-vaccin choisi parmi les 4 candidats-vaccins à ARN messager (ARNm) du programme BNT162. Ce candidat-vaccin (BNT162b2) prévu pour être utilisé pour l'essai clinique de phase 2/3 a été sélectionné sur la base des données disponibles dans les études précliniques et cliniques. Les premiers résultats préliminaires positifs ont confirmé son bon profil de tolérance et son immunogénicité. L'étude clinique de phase 2/3 a démarré fin juillet aux Etats-Unis, puis en Allemagne. Lire le communiqué ici.
22 avril 2020 – Lancement du 1er essai clinique de phase 1/2 du programme de développement de vaccins BNT162 pour la prévention de la COVID-19, en Allemagne. Lire le communiqué ici. Un second essai de phase 1/2 a démarré aux Etats-Unis le 5 mai 2020. Lire le communiqué ici.
17 mars 2020 - Pfizer et BioNTech annoncent avoir conclu un accord concernant une coopération dans le développement et la distribution (à l’exclusion de la Chine) d’un vaccin à base d’ARN messager contre le coronavirus, le BNT162, et destiné à prévenir une infection par le COVID-19. La progression rapide de cette collaboration s’appuie sur une collaboration en recherche et développement engagée par Pfizer et BioNTech en 2018 pour développer des vaccins à ARN messager destinés à la prévention contre la grippe. Lire le communiqué ici.

Mise à jour au 7 juin 2021 - PP-VAC-FRA-0627

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